盐酸硫利达嗪片
性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪5mg),加硫酸5ml溶解后,放置5分钟,即显深蓝色。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264mm的波长处有最大吸收。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪250g的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25μg的溶液。色谱条件与测定法见盐酸硫利达嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。避光操作。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。照紫外可见分光光度法(通则0401),在262nm的波长处测定吸光度,按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E)为913计算每片的溶出量,限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1004g的溶液,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸硫利达嗪对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含100g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺-乙腈-水(1:850:150)为流动相;检测波长为264nm;进样体积20l测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸硫利达嗪
规格
(1)25mg(2)50mg
贮藏
遮光,密封保存。
