拟中选结果产生！第四批国家组织高值医用耗材集采企业中选率98%
2023年11月30日，第四批国家组织医用耗材集中带量采购在天津梅江会展中心皇冠假日酒店开标，产生拟中选结果。
本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材11个品种65亿元，运动医学类耗材19个品种90亿元。本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。此次集采广泛惠及接受晶体植入的白内障患者，以及因劳动、运动肌肉韧带受损需施行运动医学手术的患者，群众获得感强。
下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2024年5月-6月用上降价后的中选产品。
126家企业拟中选，中选率98%
本次集采共有128家企业参与，126家拟中选，中选率98%。据现场获悉，名单中既涉及大博医疗、奥精医疗、三友医疗、上海医药、华熙生物、昊海生科、威高骨科、春立医疗等多家A股上市公司，也有强生、爱尔康、蔡司、博士伦等外企。其中，爱尔康所有产品拟中选。
市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，高性能的三焦点晶体（非散光）从2.3万元/个降至8900余元/个；内资企业爱博诺德公司的非散光单焦点晶体为需求量最大的人工晶体产品，价格从2500元/个降至近800元/个；美国强生公司的新一代单焦点晶体从1万元/个降至1100余元/个。英国施乐辉公司为全球运动医学领域的知名企业，其产品聚醚醚酮带线锚钉从5600元/个降至1300余元/个；临床使用量大且易滥用的人工骨从1400元/cm³下降到300余元/cm³。
评选规则温和，设置了不同组别的保底中选降幅
此次集采产品主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂，治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等。
根据此前发布的集采文件规则，同一产品类别分为两个竞价单元：根据医疗机构需求量由多到少依次排序，能供应全国所有地区的企业取该产品类别累计需求量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元，其余企业进入B竞价单元，B组最终拟中选价格不得高于A组最高中选价格。
集采拟中选规则设置了不同组别的保底中选降幅。人工晶体类产品中，企业报价小于等于最高有效申报价60%的均可获得拟中选资格；运动医学类产品中，企业报价小于等于最高有效申报价40%的均可获得拟中选资格，均不受参与及中选企业数量限制。
从整体采购需求量来看，由医疗机构报送需求量累加得出，其中人工晶体需求量为191.7万个，粘弹剂为244.7万盒，带线锚钉46.2万个，免打结锚钉13.9万个，固定钉11.0万个，修复用缝线20.9万根，软组织重建物16.7万个，骨类重建物32.8万包。
从协议量分配来看，报价越低的企业有望获得更多分配采购量。此次规则延续脊柱、创伤集采“复活”风格，在保证竞争强度的前提下可促进更多企业中选，降低中选难度，稳定中选预期。剩余量分配仍倾向于报价较低的企业，给予医疗机构更大自由分配空间。
涉及30个品种 耗材集采覆盖进一步扩围
此次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材，主要包括治疗白内障用的人工晶体、粘弹剂；治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等。
“这次集采价格降幅整体符合预期，其中运动医学类是第一次进入集采。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任张铁军介绍，其产品类别比较宽泛，既符合医疗机构的临床需求，同时通过降价也使得相关技术和产品的可及性进一步提高，让患者用上更适宜的产品。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任高雪介绍，人工晶体类、运动医学类的产品属于患者临床经常用的产品。比如人工晶体在白内障手术当中是必须要进行置换的，半月板、人工韧带等也是患者在运动损伤、劳动损伤需要修复时常用的耗材。
此次集采拟中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。
此前，人工关节、骨科脊柱等产品已进行国家集采，创伤类耗材由跨省联盟开展集采。第四批国家组织高值医用耗材集采纳入运动医学类耗材产品，意味着骨科四大类高值医用耗材基本实现集采全覆盖。
临床供应丰富 惠及更多患者
按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材11个品种65亿元，运动医学类耗材19个品种90亿元。
据介绍，市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选这次集采，产品供应比较丰富多元。
“运动医学的纳入，使得集采基本覆盖了骨科所有类别，促进骨科类手术费用的下降。”中国药科大学医药价格研究中心主任、教授路云说，这次集采将给需要进行骨科手术的患者带来福利。
路云介绍，在人工晶体方面，这次集采主要覆盖人工晶体所有类别的全系列产品，包括单焦点晶体、双焦点晶体、三焦点晶体、景深延长晶体等。例如，美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，美国强生公司的新一代单焦点晶体从1万元/个降至1100余元/个。
“多元的企业供给稳定了医疗市场。”南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海说，不同于药品，耗材会留在人体内，所以更为强调临床稳定，尊重医疗机构的使用习惯，这次集采主要是在既有市场中进行调整，而不是在价格上的恶性竞争。
报价合理，企业参与积极性高
在现场报价环节，企业报价都较为理性，外企参与的积极性也较高，和国产企业报价较为接近，希望产品拟中选的期盼明显。但也有个别企业报价过低和过高。比如产品类别为钛合金带线锚钉（1根缝线）的报价中，在其他企业报价均在1000元/个左右的情况下，长春圣博玛生物材料公司报出300元/个的价格，引发现场的热议。此外，在产品类别为人工合成骨的报价中，重庆润泽医药有限公司规格为0.25立方厘米/包的产品报出了6600元/包的价格，也引发了现场的关注。
在未公布拟中选结果时，有些企业已经通过测算，预测产品拟中选。有人工晶体企业代表高兴地表示，公司产品位于B竞价单元，共13家企业入围，拟中选10家，公司排在第10名。该企业人士也表示，“这已经是最好的结果了。公司的产品刚获批，中选后将获得80%的采购量，这将帮助企业迅速打开市场，相当于为公司打了一次免费的‘广告’。”
针对报价，该人士称，由于规则设置了保底中选降幅，公司报价比保底降幅稍微再降了一点。该人士坦言，降价对企业来说影响不大，仅仅压缩了中间商的水分。此次集采因为规则较为温和，拟中选的概率比较大。
一家运动医学类产品企业并不知晓自己是否拟中选，但对于是否拟中选则显得没有那么兴奋。该公司称，公司的目标是只要拟中选就行，没有采取向前冲的策略。部分企业降价幅度大是为了获得更大的采购量，而未通过竞价单元拟中选的产品，将获得50%的采购量。
业内人士认为，此次国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。目前多焦人工晶体产品依赖进口，国产厂商有望通过本次带量采购放量。运动医学国内大量公司产品仍处于前期成长推广阶段，此次集采实施后，份额较少的企业有望通过集采实现销售放量，建议关注注册证布局全面且生产供应能力较强的企业。
