关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与
合规操作”专题研修班的通知
各有关单位：
实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，我们定于2021年1月6-8日在上海市举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班，