医疗设备生产环境的洁净度要求
大多数医疗设备在外科手术过程中都会与人体发生相互作用。试想一下，如果我们没有适当的清洁过程或消du过程。然后，所有这些医疗设备都会在外科手术过程中将物理碎片(以微克为单位)转移到人体中，或者将生物制剂转移到体内，从而导致各种严重的感染和其他生物反应。这样的手术过程会带来严重的健康风险和危害。
消du过程不应与清洁过程混淆，尽管两者都是医疗器械制造和交付过程中重要的过程之一。mie菌过程着重于对生物制剂的去污或去除，而医疗产品的清洁度涉及从设备中去除物理微杂质的清洁过程。
组织须识别并记录影响手术器械质量的工作环境，工作条件和污染控制。例如，在对仪器进行皮带研磨的区域中，研磨材料的碎屑会残留在环境，产品以及地板上。邻近的站点可能会受到此过程的影响和污染。因此，组织应设路障，增加地板清洁的频率，在将产品转移到其他过程之前先进行清洁，并确保用集尘器适当地控制源。
须制定程序来检查和监视工作条件。组织必须列出所有影响医疗设备质量以及健康，清洁和服装要求的人员。生产负责人和穿着公司提供的特殊服装的工人每天对工作条件进行监控，可以满足这些要求。此外，还应监视那些临时使用这些设备的人员，并提供适当的指导。主管人员应接受充分的培训，以确保合适的工作条件并受到控制。这可以借助为每个工作站制定的承包商指南来完成，该指南列出了该工作站的特定要求。此外，主管和经理须为与这些设备进行临时交互的人员签发工作许可证(确保对临时工进行控制)。
手持式尘埃粒子计数器，是一种经过验证的颗粒分析方法。有些可以将颗粒的尺寸减小到0.3微米，并可以分析特定时间点系统中的颗粒污染。他们通过计数来自被光束照射的粒子的散射光的脉冲来做到这一点。颗粒的大小可以通过这些脉冲的大小来确定。手持式粒子计数器重量轻且用户友好，可容纳多个采样点，并协助制造商进行颗粒故障排除工作。
