生化分析仪故障修复后的性能验证方案探讨
此前，小迈在对某个实验室进行瑞印-迎评服务的“迎评诊断”过程中发现：全自动生化分析仪的《仪器日常使用记录表》中某一天记录的状态为故障，查询LIS系统得知，当天有检测标本并发布报告，但科室组长无法提供相关的维修验证记录，只找到了厂家工程师提供的维修工单，并表示当时应该做了质控验证的。
“没有故障修复验证的记录，应该是做了质控的”。面对这种情况，我们不禁要问：“仪器故障修复之后，如何保证检测结果的可靠呢？”今天，我们就一起来探讨下，生化分析仪故障修复后的性能验证。
首先，仪器设备故障修复后实施性能验证是否必要呢？
《医疗机构临床实验室管理办法》中规定：“医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性”，“应当对方法学进行评价，包括准确度、精密度、特异性、线性范围、稳定性”，其明确了对实验室检测系统的完整性、有效性及性能参数的要求。为保证患者结果准确，仪器故障修复后的验证肯定是必要的。CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》：2012 [1]中5.3.1.5规定：“实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。”ISO15189认可文件中也对仪器故障修复后的性能验证做出了明确的要求。
其次，仪器设备故障修复后有哪些科学的性能验证方案呢？
CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》：2018 [2]中5.3.1.5规定：“设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（1）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；
（2）质控物检测结果在允许范围内；
（3）与其他仪器的检测结果比较，偏差符合要求：样品数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa；或小于规定的偏倚；
（4）使用留样再测结果进行判断，偏差符合要求：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3Tea。”
需注意的是，在参考选用以上四种方式前，应分析故障原因，确认设备故障是否影响了分析性能，然后再进行相关验证。但实验室仪器设备精密复杂、故障类型多，实验室人员面对故障代码、故障原因等“工程师语言”仍会感到困惑。
那么，我们不妨从设备故障对应的维修活动来进行分析。
通常，设备维修可分成三类：①不涉及部件更换的简单维修；②更换一般部件的维修；③更换关键部件的维修[3]。以生化分析仪为例，关键部件是指仪器的分注系统、清洗系统、光测系统和温控系统相关的部件。一般部件是指关键部件以外的其他部件。
1、故障的维修不更换部件
比如：电机润滑欠佳导致的进样轨道卡滞，致使标本无法正常进样，添加润滑油之后经调试恢复正常运行。由于该故障的部位并未参与标本的实际检测过程，可视为对检测结果无影响，因此仅需验证该部件功能是否恢复良好即可。
2、故障的维修需更换一般配件
比如：废液泵故障导致废液无法排出，仪器不能正常运行，需要更换废液泵。由于废液的产生与排放，是在标本检测完成之后，因此判断对检测结果没有影响。故障修复后，验证更换部件功能完好的基础上，仅需检测质控验证即可。若考虑废液溢出可能污染其他部件，影响标本的检测结果，可在质控验证的基础上，选取部分当天可能受影响标本进行复测，根据偏差进行判断。
3、故障的维修需更换关键配件
由于不同部位的关键部件在检测过程中发挥不同的作用，就需要在验证该部件功能恢复正常之后，视情况再进行针对性的性能验证。比如：更换加样针注射器或其他分注系统组件时，由于其控制的是标本量或试剂量的多少，直接影响检测结果的稳定性和准确性，所以，在项目定标和质控验证的基础上，还需要对精密度和正确度及可报告范围进行验证。比如：更换清洗系统相关组件时，由于其主要作用是清除反应杯及加样针的残留杂质，避免干扰，因此要对新部件的清洗能力进行验证，需要在项目定标和质控验证的基础上，增加携带污染率和精密度的验证。比如：更换光源灯等光测系统部件时，其直接影响检测结果的准确性和稳定性，因此需要进行项目定标、质控、精密度、正确度验证。比如：更换温控板等温控系统组件时，由于温度的波动可能会影响检测结果的稳定，因此在项目定标和质控验证基础上，可增加精密度的验证。
仪器故障不可避免，故障修复后的性能验证关乎实验室的检测质量，以上探讨内容供参考。实验室内部可根据各自质量管理要求制定仪器故障修复后的性能验证方案，又因仪器某一部件故障难以判断是否影响哪些具体性能，此时也建议与厂家工程师联系，一起讨论确定。如果您需要，迈瑞工程师会和您一起分析设备故障对检测系统的影响，协助您选择适宜的性能验证方案，保障检测系统持续可靠运行。
