氨甲环酸注射液的检查方法
pH值应为6.5~8.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加水稀释制成每1ml中约含氨甲环酸10mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氨甲环酸有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,相对保留时间约1.2的环烯烃峰面积乘以校正因子0.005后,不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后,不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍0.1%),相对保留时间约1.5的Z异构体杂质峰面积乘以校正因子1.2后,不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),环烯烃、氨甲苯酸、Z异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氨甲环酸中含内毒素的量应小于0.15EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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