NMPA：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。
该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。
该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
截至2023年10月12日，我国已批准的创新医疗器械共231个，其中IVD产品共24个，详见下表。
| 国家药监局已批准的 IVD 创新医疗器械 | |||||
| 序号 | 产品名称 | 生产企业 | 批准日期 | 所在地 | 注册证号 |
| 1 | 基因测序仪 | 深圳华因康基因 科技有限公司 | 12/ 10/2014 | 广东 | 国械注准 20143402171 |
| 2 | 恒温扩增微流控芯 片核酸分析仪 | 博奥生物集团有 限公司 | 4/20/2015 | 北京 | 国械注准 20153400580 |
| 3 | MTHFRC677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | 西安金磁纳米生 物技术有限公司 | 7/3/2015 | 陕西 | 国械注准 20153401148 |
| 4 | Septin9 基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 博尔诚(北京) 科技有限公司 | 8/24/2015 | 北京 | 国械注准 20153401481 |
| 5 | 运动神经元存活基因 1(SMN1)外显子 缺失检测试剂盒(荧光定量 PCR 法) | 上海五色石医学 研究有限公司 | 12/22/2015 | 上海 | 国械注准 20153402293 |
| 6 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) | 博奥生物集团有 限公司 | 2/ 17/2016 | 北京 | 国械注准 20163400327 |
| 7 | 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) | 厦门艾德生物医 药科技股份有限 公司 | 1/ 18/2018 | 福建 | 国械注准 20183400014 |
| 8 | miR-92a 检测试剂盒(荧光RT-PCR法) | 深圳市晋百慧生 物有限公司 | 3/27/2018 | 广东 | 国械注准 20183400108 |
| 9 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 北京纳捷诊断试 剂有限公司 | 4/20/2018 | 北京 | 国械注准 20183400157 |
| 10 | 人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 广州燃石医学检 验所有限公司 | 7/ 18/2018 | 广东 | 国械注准 20183400286 |
| 11 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京联众泰克科 技有限公司 | 8/ 11/2018 | 北京 | 国械注准 20183220293 |
| 12 | 人 EGFR 、KRAS、BRAF 、PIK3CA、ALK 、ROS1 基因突变检测试剂盒(半导体测序法) | 天津诺禾致源生 物信息科技有限 公司 | 8/ 11/2018 | 天津 | 国械注准 20183400294 |
| 13 | EGFR/ALK/ ROS1/ BRAF/KRAS/ HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 南京世和医疗器 械有限公司 | 9/28/2018 | 江苏 | 国械注准 20183400408 |
| 14 | 人类 SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法) | 广州市康立明生 物科技有限责任 公司 | 11/ 16/2018 | 广东 | 国械注准 20183400506 |
| 15 | 人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 厦门艾德生物医 药科技股份有限 公司 | 11/ 16/2018 | 福建 | 国械注准 20183400507 |
| 16 | 核酸扩增检测分析仪 | 杭州优思达生物 技术有限公司 | 12/23/2019 | 杭州 | 国械注准 20193061026 |
| 17 | ER2/ALK/ ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) | 厦门飞朔生物技 术有限公司 | 1/22/2020 | 厦门 | 国械注准 20203400094 |
| 18 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) | 苏州贝康医疗器 械有限公司 | 2/21/2020 | 苏州 | 国械注准 20203400181 |
| 19 | RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 博尔诚(北京) 科技有限公司 | 4/28/2020 | 北京 | 国械注准 20203400447 |
| 20 | KRAS 基因突变及BMP3/ NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) | 杭州诺辉健康科 技有限公司 | 11/9/2020 | 杭州 | 国械注准 20203400845 |
| 21 | 幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 上海芯超生物科 技有限公司 | 4/ 1/2021 | 上海 | 国械注准 20213400227 |
| 22 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 北京中仪康卫医 疗器械有限公司 | 11/2/2021 | 北京市 | 国械注准 20213400868 |
| 23 | 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法) | BioFire Diagnostics， LLC | 8/5/2022 | 美国 | 国械注进 20223400387 |
| 24 | 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 南京世和医疗器 械有限公司 | 10/ 12/2023 | 江苏 | 国械注准 20233401452 |
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