第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）（代号：KW-136）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
Coblopasvir (KW-136) 是一种 NS5A 抑制剂，通过靶向结合非结构蛋白 NS5A，抑制丙肝病毒复制。与美国目前上市的达卡他韦均为 NS5A 复制复合子抑制剂。目前两种药物联用是治疗慢性丙型肝炎的首选治疗之一，无需添加干扰素及利巴韦林，给患者减轻药物副作用带来的痛苦，并且是国内首家全基因型方案，上市后无需检测基因型，降低病人的经济负担简化诊治流程
2015 年 1 月，CDE 承办 KW-136 的临床试验申请 (化药 1.1)；2016 年 5 月，CDE 颁发临床试验批件；2016 年 7 月，凯因科技启动一期临床试验；2017 年 3 月，凯因科技启动治疗成人慢性丙型肝炎的二期临床试验 (CTR20170073)；2017 年 6 月，凯因科技启动 KW-136 胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎 III 期临床试验 (CTR20171654)。
在 2017 年 10 月第十八次全国病毒性肝炎及肝病学术会议上，主要研究者吉林大学第一附属医院的牛俊奇教授对国产新型全基因 NS5A 抑制剂 KW-136 的抗 HCV 治疗（抗丙型肝炎病毒）临床研究情况进行了介绍。初期研究数据显示，KW-136 用于 GT-1-6 型 HCV 的抗病毒活性与首个上市的 NS5A 抑制剂达拉他韦（DCV）相当，且用于 GT-3a 型 HCV 时效果优于 DCV。
Ⅱ期研究（BJKY-2016-006）共纳入 110 例成人初治、基因型 1/2/3/6 的单纯感染者，其中无肝硬化患者 98 例，代偿性肝硬化 12 例，接受 KW-136 联合索磷布韦（SOF）治疗 12 周。结果显示，KW-136 联合索磷布韦（SOF）治疗可获得高水平 SVR，并且在安全性方面与同类药物（非头对头）相比具有非劣效性。
KW-136 胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎 III 期临床试验（CTR20171654），2018 年 1 月 3 日招募完成，完成 360 名入组。12 周标准疗程，治疗 12 周并停药后随访 12 周。单臂试验，针对全基因型。
2018 年 6 月，CDE 承办 KW-136 的上市申请，获重大专项并被纳入优先审评审批。
医保谈判丙肝市场重新洗牌
据中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同发布的 2015 版《丙型肝炎防治指南》，中国约有 1000 万丙肝病毒感染者，国内丙肝药物市场需求庞大。
据 Insight 数据库数据库显示，在历次优先审评名单中，有 13 款是抗丙肝药物/病毒性肝炎处在上市申请或者已上市的状态，本土企业和外企在丙肝药物审批中竞争非常激烈。
除 KW-316 外，另有歌礼生物的盐酸拉维达韦片处于上市申请中，而南京圣和的 SH229 片、东阳光药业的英莱布韦钠片、太景医药的伏拉瑞韦处在临床试验中，后续将相继提交上市申请，整个丙肝药物的大道上将越来越拥挤。
近期 2019 年底新医保谈判结果的公布，吉利德的来迪派韦索磷布韦片（夏帆宁®）、索磷布韦维帕他韦片（丙通沙®），以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达®）三种丙肝治疗用药降幅平均在 85% 以上，外界预测，这将引发丙肝药物市场重新洗牌。
由于此次丙肝用药医保谈判引入竞争性谈判，明确仅允许 2 个全疗程费用最低的药品进入目录，且承诺 2 年内不再纳入新的同类药品，未来两年，KW-316 和拉维达韦上市可能也不会有谈判机会。此外考虑到丙肝药是治愈性的，未来一段时间内企业可能重点发力二三线及以下城市和农村地区开发丙肝自费市场。
-
产品技术
-
焦点事件
-
会议会展
-
焦点事件
-
精英视角
