马来酸氯苯那敏注射液的鉴别和检查方法
鉴别
(1)取本品适量(约相当于马来酸氯苯那敏30mg),置水浴上蒸干后,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
检查
pH值应为4.0~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液(20:80)为流动相;检测波长为262nm;进样体积10l系统适用性要求主峰出峰顺序依次为马来酸峰与氯苯那敏峰,理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000,氯苯那敏峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液和对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至氯苯那敏峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中除马来酸峰外如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg马来酸氯苯那敏中含内毒素的量应小于5.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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