分析方法的验证和确认（五）
当然，分析方法的内容不仅限于上述信息。
在实际工作中，可以对实验工作进行充分的设计，使得可以同时考察多个适当的验证项目，提供分析方法科学的、综合的能力情况，比如：专属性、线性、范围、准确度和精密度等。
分析方法验证常见问题
药味的选择问题：
(1)供试品溶液制备考察不全面
(2)对照品溶液浓度与供试品不匹配
(3)标准曲线的制备
样品测定不在线性范围之内取样、范围太小、单位等问题
(4)色谱条件的选择
应详述理由并附相关图谱
(5)方法改变后应与原方法作比较
(6)对照品溶液的制备
对照品称量难以达到精密称定的要求
(7)回收率测定问题
耐用性考察问题：
(1)特殊剂型如分散片建议研究建立主要成分的溶出度检查方法 ，限度的制定有时不能照搬二部药典;
(2)单味制剂，应作辅料空白样品，进行空白对照试验;
(3)正文，不规范。
三.分析方法确认
1.分析方法确认：
一个阐述通过已验证方法进行产品测试的条件确实适合于该验证方法的过程。
2.适用范围：
物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性。
3.不适用于：
日常检验一般理化方法，如，干燥失重、炽灼残渣;分析方法的验证通常在产品的研发阶段已经进行;
应关注不同实验室之间方法转移时的确认。
采用药典规定的检验方法需要确认的目的：
(1)在于提供第一次使用实验室的人员、设备和试剂进行法定分析方法确认时得到可接受结果的基本信息。
(2)确认包括所选择的方法性能参数，如，那些在USP<1225>中描述的，是产生相关数据而不是重复验证过程。
(3)方法使用者应有相当的经验、知识并经过培训能够按照书面的法定方法进行操作。由使用者进行方法确认可以提供法定方法能够适合相应的测试目的的信心。
(4)尽管缺认法定方法在真实条件下使用时的适应性不需要进行完整的再验证过程，列在<1225>表2中的一些分析参数可以在确认过程中使用。特定方法的确认仅需要对被认为适宜的参数进行评估。
<1226>法定方法确认：
除非有迹象显示法定方法不适应各论下测试要求，一些基本的常规方法不需要做验证。
基本法定分析方法包括但不限于：
干燥失重、炽灼残渣、各种化学检测如酸度检测，简单的仪器分析，如，用pH值测试仪测定pH值;
