VHP灭菌器与VHP灭菌系统的最新动态观察
摘要：以淄博威施医疗科技有限公司研制生产的低温汽化过氧化氢（VHP灭菌器）MQ系列灭菌系统为例，介绍了目前VHP灭菌器的最新技术动向，并探讨其在GMP管理方面的优势。
关键词：VHP灭菌器；设备特性；GMP;
在已经发布的我国2010版GMP中，大幅度地提升了对无菌药品的生产要求。而且，灭菌一直都是无菌药品生产的关键环节。为提高药品质量，选择适当的灭菌方法显得尤为重要。
在各种灭菌技术中，液体过氧化氢的杀菌性能早在100多年前就得到了认可，但是，液态过氧化氢要求有很高的浓度和很长的接触时间，才具有杀孢子能力。后来经研究发现，气态过氧化氢在低浓度的状态下比液体状态下具有更高的杀孢子能力。其主要原理是生成游离的氢基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA。基于此点，淄博威施医疗科技有限公司设计出了一种新型的、适用于医药产业的低温汽化过氧化氢（VHP灭菌器）MQ系列灭菌系统，能够广泛应用于医药产品包装和诊断仪器消毒。
1、设备特性
MQ系列VHP灭菌器提供一种高效的低温灭菌方法，利用汽化过氧化氢作为灭菌剂进行灭菌。该设备被设计为一个独立的单元，能完全融入流水线生产方式。与传统灭菌方式相比，大大缩短了灭菌循环时间。设备的控制系统能够全程控制灭菌循环、选择与监控，实现过程全自动化。触摸屏设计使得系统的操作变得更为简易。并且，设备的灭菌方法具有很好的材料兼容性，适用于许多金属和塑料。灭菌后仅产生氧气和水等无毒残留物质。VHP灭菌器对微生物有广谱杀菌作用，适用于杀灭各种真菌、细菌、病毒和芽孢。
此外，VHP灭菌器还具备以下特性：
（1）独立的温度和压力循环检测系统；
（2）符合GMP要求的设计；
（3）适用于参数放行；
（4）循环程序永久记忆；
（5）水蒸汽和氧气等副产品符合环保要求；
（6）无需附加通风解毒设备；
（7）不要求等离子体。
2、设备结构与工作原理
2.1 设备结构
MQ系列灭菌器主要由以下几个部分组成：
(1)温度控制表；
(2)内置打印机;
(3)触摸显示屏；
(4)灭菌舱；
(5)灭菌剂汽化室。
此外，灭菌循环内部还包括喷射器、真空泵和催化器等。
2.2 设备工作原理
过氧化氢灭菌器的灭菌循环周期分为3个阶段：预处理、灭菌和通风，其中预处理还包括灭菌循环开始前对该设备的渗漏测试。渗漏测试：将灭菌舱内所有阀门都关闭，通过压差表观测舱内压力上升情况，如果压力上升的速率符合预设程序的规定，则认为系统密闭，可以开始预处理。
（1）预处理：打开通风阀，向舱内充入干燥、无菌空气。灭菌物品被干燥，便于过氧化氢在灭菌舱内充分扩散，即可进入灭菌期。
（2）灭菌：过氧化氢溶液通过蠕动泵注入汽化腔后，迅速汽化成过氧化氢蒸汽，通过高效过滤器过滤后喷射入灭菌空间内，直至达到VHP的目标灭菌浓度，在汽化阶段过氧化氢的高喷射速率、在密封空间很快会达到目标灭菌浓度。
（3）通风：在通风阶段丹弗斯制冷系统进行腔体冷凝除湿，收集到的过氧化氢水溶液由蠕动泵管路排除，同时钯触媒降解单元对过氧化氢气体进行降解；当腔体内过氧化氢浓度低于75ppm时，进风阀 排风阀打开，同时EBM调速排风机运行，加速腔体气体置换，缩短通风排残时间。
2.3 灭菌效果的确认
杀菌效果鉴定主要采用由化学指示卡和生物指示剂进行验证。
（1）化学指示卡检测:
要检测过氧化氢浓度。使用时，将化学指示卡放置在待灭菌物品包中央，灭菌结束后，将化学指示卡取出，观察化学指示卡颜色，由蓝色变为米黄色即为合格。
（2）生物指示剂检测：
通常采用嗜热脂肪芽孢杆菌进行验证。使用时，将生物指示剂放入待灭菌物品包的中央，灭菌结束后，将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓶，让培养液流出浸没菌片，于55～60℃培养4d后观察结果。培养基保持紫色不变视为无菌生长，同时阳性对照培养基由紫色澄清液体变为黄色或混浊即为合格。
3、GMP的符合性研究
MQ系列过氧化氢灭菌系统，无需附加的通风解毒设备，灭菌结束产生的氧气和水可直接排放，这不仅节约了生产厂商的成本，更经济环保。独立的单元设计可完全融入当前流水线生产，降低成品库存，缩短传送时间。较小的体积大大方便了该设备的安装、拆卸并且易于清洁。通过以上分析，不难看出，该设备更加符合GMP标准[3]。
4、结语
MQ系列过氧化氢灭菌系统是一个低温消毒灭菌的新设备，目前已广泛应用于食品、医药卫生、制药行业、生物工程、疾病预防控制、检验检疫等领域。因其具有快速、无毒、对环境无污染且安装使用方便等优点越来越受到制药界的重视和关注，正迅速成为医药低温灭菌设备市场的主流产品。
