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关于对氨基苯甲酸乙酯的物质检查介绍

2023.9.05

  1、酸度

  取本品1.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10mL溶解后,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10mL,应显淡红色。

  2、溶液的澄清度与颜色

  取本品1.0g,加乙醇20mL溶解后,溶液应澄清无色。

  3、氯化物

  取本品0.20g,加乙醇5mL溶解后,加稀硝酸3滴与硝酸银试液3滴,不得立即发生浑浊。

  4、有关物质

  照薄层色谱法(通则0502)试验。

  供试品溶液:取本品,加无水乙醇溶解并稀释制成每1mL中含10mg的溶液。

  对照溶液(1):精密量取供试品溶液适量,用无水乙醇定量稀释制成每1mL中含0.01mg的溶液。

  对照溶液(2):精密量取供试品溶液适量,用无水乙醇定量稀释制成每1mL中含0.025mg的溶液。

  对照溶液(3):精密量取供试品溶液适量,用无水乙醇定量稀释制成每1mL中含0.05mg的溶液。

  对照溶液(4):精密量取供试品溶液适量,用无水乙醇定量稀释制成每1mL中含0.1mg的溶液。

  色谱条件:采用硅胶GF254薄层板,以无水乙醇-三氯甲烷(0.75:99.25)为展开剂。

  测定法:吸取上述五种溶液各20µL,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视。

  结果判定:供试品溶液如有杂质斑点(如原点观察到杂质斑点,应以杂质斑点计),与对照溶液的主斑点比较,杂质总量不得过1.0%。

  5、干燥失重

  取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  6、炽灼残渣

  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  7、重金属

  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

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