关于硫酸镁钠钾口服用浓溶液的临床试验介绍
在两个随机、阳性对照、多中心、研究者盲态的III期关键性临床试验中证实了本品的临床疗效。主要疗效分析基于每名受试者的清洁成功或失败率。对于统计学分析，清肠等级为“好”或“非常好”的为“成功”，而那些等级为“不好”或“中等”的为“失败”。那些没有接受结肠镜检查的被认为治疗失败。本品与2L聚乙二醇（PEG）加电解质溶液进行了对比研究，用法为分剂量给药（随机379名患者，符合方案人群人数为356名）和一日（仅检查前晚上）给药（随机408名患者，符合方案人群人数为364名），这些研究的结果表明在两种用法下，本品与2L的聚乙二醇为基础的产品相比，从主要评价项目方面，即肠清洁等级为“非常好”或“好”的患者比率是相似的（PP人群的结果）。
·分开服药的用法：本品和2升的PEG产品分别为97.2%和96.1%［95%置信区间为（-2.7， 4.8），在预定的15%的界值内］。
·一日给药法：本品和2升的PEG产品分别为84%与82.9%［95%置信区间为（-6.5，8.8），在预定的15%的界值内］。
主要不良事件为所有肠清洁剂所预期的胃肠道反应；最常报道的症状为腹胀、腹痛、恶心和呕吐。
在一日给药研究中，与分剂量给药（2天）方案相比，接受本品一日给药方案治疗的患者报告的以下不良反应和实验室检查异常发生率较高：
●总体不适、腹胀、恶心和呕吐
●总胆红素（高）、BUN（高）、肌酐（高）、渗透压（高）、钾（高）和尿酸（高）
因此，不建议使用一日给药方案。
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