分析测试百科网 > 行业资讯 > 焦点事件

我国干细胞新药临床申请火爆，有望治疗多种疾病！

2018.12.27

　　目前全球获批上市的干细胞药物中，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。在我国，今年国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理的5款干细胞新药临床申请，全部为间充质干细胞产品，涉及的适应症包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面（糖尿病溃疡等）、溃疡性结肠炎等许多疾病。

　　根据Polaris Market Research发布的最新研究报告，2018年至2026年，全球间充质干细胞市场预计以7.3%的复合年增长率增长。

图片.png

　　间充质干细胞是一种多能的成体干细胞，存在于胎盘、脐带、骨髓和脂肪组织等多种组织中，具有分化为多种类型细胞的潜力，例如可以分化为脂肪细胞、成骨细胞、软骨细胞等等。间充质干细胞还可以消炎、促炎、促进组织生长和修复等，近年来已经被广泛应用于多种疾病的临床研究中，一些基于间充质干细胞的治疗产品已经在美国、日本、韩国、欧盟等国家上市。

全球间充质干细胞市场将出现显著的增长

　　根据报告，全球间充质干细胞市场前景明朗，在多种综合因素的影响下，整个市场将保持增长趋势。

　　促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加，例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。

　　此外，全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升，也将推动间充质干细胞的市场发展。

　　根据世界卫生组织发布的报告，至2050年，60岁以上人口将占世界总人口的20%以上。在这20%的人群中，保守估计有15%出现骨关节炎症状，预计其中三分之一的人将受到严重残疾的影响。鉴于这些因素，间充质干细胞市场将在未来出现显著的增长。

　　同时，间充质干细胞市场正得到国内外政策的积极支持以及为研发活动提供资金支持，这些因素都将影响市场未来几年的发展。

间充质干细胞新药研发占比保持增长

　　近年来，干细胞新药研发成为了十分热门的领域。今年5月全球知名市场调研机构（Research and Markets）发布的数据显示，2016年新药研发占据了全球干细胞和再生医学市场82.9%的市场份额，预计未来几年将持续保持最高水平，至2024年预计将实现5.5%的同比增长率。

　　间充质干细胞在所有干细胞新药研发中占比十分显著。目前全球获批上市的干细胞药物，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。例如今年欧盟获批上市的针对克罗恩病复杂性肛周瘘的干细胞药物Alofiser就是一种间充质干细胞治疗产品。

　　当前全球范围内处在临床研究阶段的许多干细胞疗法也属于间充质干细胞产品，并且数量在逐年增加。

图片.png

　　在美国，许多在研项目都采用了间充质干细胞，例如已经进入临床III期治疗渐冻症的干细胞疗法NurOwn®，今年该疗法的III期临床试验中期分析成功通过药物安全监测委员会的审查。

　　在日本，治疗阿尔兹海默症的间充质干细胞药物AstroStem于今年4月获批在福冈三一诊所（TrinityClinic Fukuoka）商业化使用，截止今年5月，大约有80位病人预约了治疗；11月下旬，日本卫生劳动福利部专家小组已决定向部长申请批准商业化一款间充质干细胞产品，以在一定条件下用于治疗脊髓损伤以及再生病人的运动和感觉功能。

　　在我国，今年国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理的5款干细胞新药临床申请，全部为间充质干细胞产品，涉及的适应症包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面（糖尿病溃疡等）、溃疡性结肠炎等许多疾病。