分析方法的验证和确认(六)
药典建议,对于首次使用药典方法进行常规检测的实验,应考虑到任何新的或不同的样品或溶液的处理要求;
原料药检测方法示例
制剂检测方法示例
如果缺少指导书可能影响检测结果,实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测物品的指导书或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。
四.分析方法的验证、确认及方法转移总结
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药典建议,对于首次使用药典方法进行常规检测的实验,应考虑到任何新的或不同的样品或溶液的处理要求;
原料药检测方法示例
制剂检测方法示例
如果缺少指导书可能影响检测结果,实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测物品的指导书或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。
四.分析方法的验证、确认及方法转移总结