硫酸镁注射液介绍
性状
本品为无色的澄明液体
鉴别
本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
pH值应为5.0~7.0(通则0631)苯甲醇照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照品溶液取苯甲醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(50:50)为流动相;检测波长为257nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按苯甲醇计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0%(g/m,限度是以硫酸镁注射液体积计算,即每100ml硫酸镁注射液中含苯甲醇不得过1.0g)。重金属取本品(约相当于硫酸镁2.0g),加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加抗坏血酸0.5g溶解后,依法检查(通则0821第一法),5分钟时比色,含重金属不得过百万分之十。硒取本品蒸干,取蒸干后粉末(约相当于硫酸镁0.1g),精密称定,依法检查(通则0804),应符合规定(0.005%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg硫酸镁中含内毒素的量应小于0.03EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理后,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量(约相当于硫酸镁0.5g),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,照硫酸镁含量测定项下的方法,自“加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10m”起,依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于12.32mg的MgSO4·7H2O
类别
抗惊厥药,糖类、盐类与酸碱调节药。
规格
(1)10ml:1g(2)10ml:2.5
贮藏
遮光,密闭保存。
