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盐酸罗通定片

2023.7.31

性状

本品为白色至淡黄色片

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸罗通定1g),加水20ml,振摇使盐酸罗通定溶解,滤过,滤液照盐酸罗通定项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品5片,研细,加甲醇30ml,超声5分钟使盐酸罗通定溶解,滤过,滤液置水浴上挥干,残渣于80℃减压干燥3小时,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集834图)一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸罗通定20mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使盐酸罗通定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸罗通定有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸罗通定25ng),置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使盐酸罗通定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸罗通定含量测定项下。

类别

同盐酸罗通定。

规格

贮藏

遮光,密封保存

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