安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案

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安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案

2016.2.26

　　 24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。

　　据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

　　重点检查企业为：生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。

　　重点检查环节为：物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；

　　跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。

　　附件1

　　中标的基本药物品种

　　疏风解毒胶囊

　　风湿骨痛胶囊

　　风湿骨痛片

　　硝酸毛果芸香碱滴眼液

　　注射用盐酸克林霉素

　　氟康唑氯化钠注射液

　　乳酸钠林格注射液

　　注射用维库溴铵

　　乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

　　注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

　　复方氯化钠注射液

　　葡萄糖氯化钠注射液

　　葡萄糖注射液

　　狗皮膏

　　附件2

　　不良反应多或严重的品种

　　乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

　　甘露醇注射液

　　乳酸左氧氟沙星注射液

　　注射用赖氨匹林

　　注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

　　复方氨基酸注射液(18AA)

　　甲硝唑氯化钠注射液

　　盐酸氨溴索葡萄糖注射液

　　华蟾素注射液

　　活血止痛膏

　　附件3

　　抽检不合格的品种

药品名称	规格	不合格项目
氯霉素滴眼液	8ml：20mg	【检查】二醇物
滴眼用利福平	每片含利福平5mg，缓冲液10ml	【含量测定】利福平
氧氟沙星滴眼液	5ml：15mg	【检查】苯扎溴铵
银杏叶片	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类丙酮2.4mg	【检查】槲皮素、山奈素
小活络丸	每6丸相当于原材料2.3g	【检查】松香酸
注射用头孢呋辛钠	2.25g(按C16H16N4O8S计)	【检查】溶液的颜色
别嘌醇片	0.1g	【含量测定】
阿莫西林颗粒	0.125g	【含量测定】
小活络丸(浓缩丸)	每6丸相当于原药材2.3g	【检查】松香酸
妇科止带片	每基片重0.33g	【含量测定】不符合要求

　　附件4

　　新批准的新药和仿制药品种

批件号	药品名称	注册分类	申请人
2015S00217	宫炎平胶囊	中药第8类	安徽精方药业有限公司
2015S00354	调经祛斑片	中药第8类	安徽省百春制药有限公司
2015S00644	注射用克林霉素磷酸酯	化学药品第6类	安徽省先锋制药有限公司
2015S0065	注射用克林霉素磷酸酯	化学药品第6类	安徽省先锋制药有限公司
2015S00646	注射用克林霉素磷酸酯	化学药品第6类	安徽省先锋制药有限公司

　　附件5

　　国家药品抽验发出质量风险提示的品种

药品名称	可能存在的质量风险和问题
男宝胶囊	丹皮酚未检出。
健儿消食口服液	可能黄芩药材质量较差。
冰硼酸	玄明粉中氯化物含量超标等。
羟丙甲纤维素	氯化物含量较高。
阿昔洛韦滴眼液	说明书中未标示出使用的抑菌剂种类与用量等。
茴三硫片	1，2—二氯乙烷单体含量超过拟定限度（1，2—二氯乙烷单体不是药包材法定检查内容，为食包材检查内容）等。
银翘解毒片	疑存在金银花中掺加山银花投料。
复方鱼腥草片	疑存在以山银花中的灰毡毛忍冬掺入或代替金银花投料的情况。
消癌平胶囊	企业未按生产工艺进行生产，减少了投料量或扩大了制成总量。

　　安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知

　　皖食药监药化生秘〔2016〕70号

　　各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　现将《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》印发给你们，请结合本地实际，认真抓好落实。

　　如在实际工作中遇到问题，请及时与省局药化生产监管处联系。

　　安徽省食品药品监督管理局

　　 2016年2月23日

　　安徽省食品药品监督管理局2016年药品

　　 GMP跟踪飞行检查工作方案

　　为进一步规范药品生产行为，切实保证药品生产质量安全，根据国家食品药品监督管理总局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《安徽省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》，制定本方案。

　　一、工作目标

　　履行法律职责，继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以问题为导向，以“四个最严”为保障，强化事中事后监管，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保证公众用药安全有效。

　　二、检查范围

　　全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业。

　　三、重点检查内容

　　依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），以品种风险等级为主线，采取基于系统、基于风险的方法对企业进行药品GMP检查。重点检查内容包括：

　　（一）重点检查品种

　　 1、生物制品、血液制品、注射剂类；

　　 2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；

　　 3、中标的基本药物品种（见附件1）；

　　 4、不良反应多或严重的品种（见附件2）；

　　 5、抽检不合格的品种（见附件3）；

　　 6、新批准的新药和仿制药品种（见附件4）；

　　 7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种（见附件5）。

　　（二）重点检查企业

　　 1、生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；

　　 2、诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；

　　 3、药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。

　　（三）重点检查环节

　　 1、物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；

　　 2、生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；

　　 3、质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；

　　 4、中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；

　　 5、特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。

　　 6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；

　　四、检查方式

　　跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。

　　（一）品种检查选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

　　（二）平行检查以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

　　（三）延伸检查对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形，开展延伸检查。检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。

　　五、工作安排

　　（一）省局：

　　 1、负责制订全省药品GMP跟踪飞行检查工作方案并监督实施；

　　 2、对高风险企业组织实施GMP跟踪飞行检查，实行全覆盖；

　　 3、对重点品种和企业组织实施GMP跟踪飞行抽查；

　　 4、落实省委“三查三单”制度，对各市局开展跟踪飞行检查情况进行督查。

　　（二）市局：

　　 1、结合本地实际和本方案，制订本辖区药品GMP跟踪飞行检查工作方案；

　　 2、组织辖区内药品生产企业的GMP跟踪飞行检查，实行企业全覆盖；

　　 3、对省局GMP跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况的复查；