雌二醇说明
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为175~180℃。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为+76°至+83°。
鉴别
(1)取本品约2mg,加硫酸2ml溶解,溶液显黄绿色荧光,加三氯化铁试液2滴,即显草绿色,再加水稀释,溶液变为红色。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集68图)一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取雌二醇与雌酮各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(55:45)为流动相;检测波长为220nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。水分取本品约80mg,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.5%。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液,精密量取10ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取雌二醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m中约含0.50mg的溶液,精密量取lml,置20oml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件见有关物质项下。检测波长为205nm,进样体积20l系统适用性要求理论板数按雌二醇峰计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
雌激素药。
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
雌二醇缓释贴片
