雌二醇的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取雌二醇与雌酮各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(55:45)为流动相;检测波长为220nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。水分取本品约80mg,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.5%。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)
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