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医药企业洁净区浮游菌的测试方法

2021.8.24

1方法提要本方法采用计数浓度法,即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定洁净室(区)的洁净度.2所用的仪器、设备和培养基(略)3浮游菌采样器 一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。3.3离心式采样器的原理离心式采样器由于内部风机的高速旋转.气流从采样器前部吸入从后部流出,在离心力的作用下,的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上,经培养后形成菌落,予以计数。3.4狭缝式采样器的使用要点 严格按仪器说明书的要求进行操作。3.4.1校验3.4.2每次测试前应按说明书上的规定.先接通电源,启动真空抽气泵,然后调节流量计及定时器。3.4.3空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量(L/mn),设定采样时间(min),两者相乘即采样量(L)。 4真空抽气泵5培养皿5.1狭缝式采样器一般采用φ150 mm×15 mm,φ90 mm×15 mm,φ65 mm×15 mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。可根据所选用采样器选择合适的培养皿。5.2离心式采样器采用专用的固形培养条。6培养基 普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基r其配制方法见附录A(标准的附录)。7恒温培养箱 必须定期对培养箱的温度计进行检定。8测试步骤8.1.1测试前仪器’培养皿表面必须严格消毒。8.1.1采样器进入被溯房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。8.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。 8.1.3采样前,先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面,采样结束,再用消毒剂轻轻的内壁和转盘。8.1.4采样日及采样管,使用前必须高温灭菌.如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时,应将管中的残留液倒掉并晾干。8.1.5采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒。8.2狭缝式采样器的采样程序8.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿,开动真空泵抽气,使仪器中的残余消毒荆蒸发,时间不少于5 min,并调好流量、转盘转速。8.2.2关闭真空泵,放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。 8.2.3置采样口子采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。8.3培养 8.3.1全部采样结束后,将培养皿倒冠子恒温培养箱中培养。 8.3.2在30℃~35℃培养箱中培养.时间不少于48 h。8.3.3每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

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