推进肿瘤创新药物疗法，挖掘伴随诊断精准开发
分析测试百科网讯 秋风去，迎暖冬，2021年10月22—23日，由中国生物工程学会主办，P4 China 2021(第五届国际肿瘤精准医疗大会)在北京市朝阳区悠唐皇冠假日酒店隆重举行，中国生物工程学会精准医学专业委员会权威院士、临检中心/中检院监管/肿瘤临床/领先诊断产业/精准药企专家等50余位重磅嘉宾、600余位专业听众齐聚第五届肿瘤精准医疗大会现场，深度探讨行业痛点与年度热门议题,共探肿瘤精准最新法规、先锋技术开发产品落地与药物精准开发之路。23日B会场召开了“肿瘤创新药物疗法与标志物/伴随研究的精准开发转化”会议，就深度挖掘生物标记物在诊断、靶向/免疫药物开发及用药上的价值和紧抓 NGS /单细胞/纳米技术/微流控等创时代技术在肿瘤精准领域的探索等问题进行深入探讨。分析测试百科网作为大会支持媒体，将为您带来全程报道。
P4 China 2021第五届国际肿瘤精准医疗大会
签到现场
B会场 “肿瘤创新药物疗法与标志物/伴随研究的精准开发转化”会议
大会伊始，中日友好医院医学大数据中心主任、GCP中心副主任左先波主持会议 。左先波详细了介绍到场嘉宾及所作报告题目。
中日友好医院医学大数据中心主任、GCP中心副主任 左先波
四川大学华西医院/华西临床医学院院长 李为民视频报告
报告题目：肺癌精准治疗与用药评估（online）
全球癌症发病率及死亡率不断上升，其中肺癌居首位，非小细胞肺癌治疗发展分药物时代、生物标志物、靶向肿瘤和靶向微环境等时期。李为民表示，IPASS开启了TGFR—TKI的肺癌精准医学新纪元，IPASS结果验证：酪氨峻激前抑制剂( TKI )在 EGFR 墩感突变的晚期非小细胞肺癌患者中的明显优于化疗,首次 PFS 超过1年。靶向精准治疗面临有创样本获取行基因检测的关键问题，基于二代测序技术的肺癌 ALK 融合基因的液体活检、影像组学无创预测肺癌 EGFR 突变和深度学习预测肺癌 EGFR 突变，为解决EGFR 突变患者 TK 治疗反应不一致、精准预测肺癌 EGFR 分子功能的临床问题，通过构建肺癌 EGFR 靶向分子探针，得出TKI 疗效与肺癌组织中 EGFR 分子活性有关的结论。
中日友好医院医学大数据中心主任、GCP中心副主任 左先波
报告题目：药物基因组学在肿瘤个体化治疗中的应用
左先波表示，HAI 类分子分布于所有有核细胞表面,细胞内部出现异常HLAI 类分子会将信号传递给杀伤性 T 细胞。HLAI 类分子通常只表达于抗原提呈细胞表面在抗原提呈中与辅助性、细胞特异性识别。肿瘤个体化治疗是，正确时间对正确的人使用正确的药物和治疗方案，药物基因组学是从基因组角度探讨基因的遗传变异对药物治疗效果的影响，药物基因组学让原本的经验性治疗逐渐向精准的个体化治疗发展,在提高药效的同时抑制毒副作用,减少对正常组织、细胞的伤害，药物基因组学可以有的放矢地选择相应的分子靶向药物,使得有相应靶点突变的肿瘤患者得到准确及时的个体化救治,而没有靶点突变的患者避免了陪绑治疗或过度治疗4.在药物临床试验中帮助研究者筛选合理的受试者,提高临床研究的成功率,降低费用。
辉瑞中国研发转化医学负责人 苏欣莹
报告题目：非小细胞肺癌中的ALK抑制剂
苏欣莹介绍到，非小细胞肺癌中ALK检测FISH、IHC、PCR和NGS已经获得FDA或NMPA批准，中国二代基因测序正逐步发展，药物检测、疗效药物获批数量逐年增加。由于耐药机制和基因突变， ALK抑制剂迭代和联合使用不断发展。大量ALK抑制剂研究发现，MET抑制剂能和ALK二、三代抑制剂联合治疗，ALKTKls 能显著提高 ALK +NSCLC 的生存率； LK 抗性突变随着 ALK TKIs 的产生而增加。监测和解释 ALK 突变数据能够定制个性化的 ALKTKI 治疗序列,液体活检(血液或胸腔积液的 CDNA )可以作为检测基因变化的替代样本。苏欣莹表示，当前 ALK TKI 和新一代 ALK TKI 联合应用方案值得进一步研究。
北京中科纳泰生物科技有限公司董事长，国家纳米科学中心研究员，中国科学院大学教授、博士生导师 胡志远
报告题目：TumorFisher CTC纳米技术在PD-1伴随诊断中的临床应用
胡志远表示，ctDNA检测是国际社会关注主流，然而CTC鲜有关注。为解决CTC面临的灵敏度难题， TumorFisher捕捉血液里肿瘤细胞，精度是十亿分之一。胡志远介绍到，免疫治疗被誉为第五代肿瘤治疗方式，中国现在讨论PD-1和PD—L1免疫治疗，国内有7个上市 PD —1/PD— L1 药物，一其获批 6个使用癌种，单药的有效率仅2成。CTCs可用于疗效监测和单抗治疗疗，疾病控制患者用药后总 CTCs , PD -L1阳性 CTCs 和 PD -L1highCTCs数目降低。CTC动态变化可高效地监测药物疗效。把液体活检应用到临床上，推动中国肿瘤诊断和临床治疗快速发展。
燃石医学药企合作高级总监 茅新如
报告题目：NGS助力创新药研发伴随诊断的开发
中国MRCT监管法规不同于ICH—E17，已逐步接轨国际规范化。茅新如表示，生物标志物的复杂程度越来越高，需要更多检测手段和更精准的检测技术。NGS 检测现广泛用于疗效、耐药机制探索和筛选患病人群，在无热点基因变异检测中有绝对优势，能够全面覆盖基因开放位点突变检测，实现多基因一站式平行检测，对染色体层面改变进行检测与计算，能够精准评估 TMB 、 M SI 等综合指标，赋予罕见靶点药物研究更多探索价值，面临样本保持和运输的稳定性挑战；液体活检在抗肿瘤药 MRCT 中，具有组织一致性高、无创、取材方便、周转时间快、克服空间异质性等优势，同时，面临低丰度、克隆性造血、多个实验室之间一致性等挑战。中国伴随诊断合规化发展表明，中国对药审、质审正不断重视。
中国生物工程学会精准医学专委会名誉主任，帝基生物伴随诊断高级副总裁 杨宏钧视频报告
报告题目：突破液体活检瓶颈，共话创新精准医药开发（online）
随着NGS推广和普及，样品的处理和检测技术越来越重要，样本保持和运输的稳定性挑战。杨宏钧介绍到，DiaCarta应用先进设备，对研究和分析有着明显帮助和优势，应用三段式检测得到ORF1ab，应用ddPCR、QClamp技术高灵敏度检测出XNA的Mutation信号峰值，Fusion检测对于耐药性研究同样重要。XNA检测显著增加NGS突变检出率，使突变1.25% VAF和10%VAF检测提升19倍和58倍。在罕见病研究中，与GPP相关的IL36RN基因突变会减少或完全消除皮肤中的IL36Ra蛋白。在不受IL-36Ra控制的情况下，促进炎症的信号通路过度活跃，导致无法控制的炎症。XNA在罕见病生物标志物中有广泛应用，未来通过蛋白靶标进一步对非小细胞肺癌进行分类，为病人提供更好的检测和诊断。
随后，中日友好医院原副院长，中国生物工程学会精准医学专委会主任委员姚树坤主持了圆桌讨论会议，题目为：临床视角—肿瘤创新药物疗法及伴随诊断精准开发转化应用。杨宏钧、姚树坤、左先波，吉林大学第一医院基因诊断中心主任，中国生物工程学会精准医学专委会秘书长姜艳芳、天津医科大学肿瘤医院分子诊断中心主任于津浦共同出席。
中日友好医院原副院长，中国生物工程学会精准医学专委会主任委员 姚树坤
圆桌会议（从左到右为：姚树坤、姜艳芳、于津浦、左先波，屏幕右上方为杨杨宏钧）
姜艳芳表示，基因诊断中心有益于研发团队的分子转化，肿瘤诊断产品联盟转化，推进内蒙、吉林、辽宁、黑龙江四省分子转化、基因检测技术标准化落实到基层医院。杨宏钧肯定了会议的及时性、开展得很成功。并表示，精准医学专委会针对中国的需求，通过宣传和推广，促进医疗临床企业、患者、科研实验室和政府各方共同推动中国精准医学落实，在正确思想指导下，为精准医疗科研进展作出贡献。专家们认为企业需要加大对科研、创新的投入，不断探路。精准医学发展群众，科研领域不断扩大，创新医疗工具和方法，实现健康中国梦。在精准医疗领域的团队，渴望更多的专业人员加入。
现场嘉宾合影
百济神州临床生物标志物总监 张韵
报告题目：PD-L1伴随诊断研究与PD-1药物的精准开发案例
肿瘤免疫复杂，其中标志物的研究十分重要。张韵表示，PD—LI在肿瘤内或抗体间判读标准不同，常用TPS、TC、IC 、CPS 和vCPS等方法 ，PD—LI在肿瘤细胞、在免疫细胞具有高表达性，通过ROC曲线验证PD—LI试剂盒，判读阳性临界值（CUTOFF）。伴随诊断助力替雷利珠单抗临床开发，利用特异性、灵敏度、组织厚度、重复性和精密性等性能参数验证PD—LI临床有效性。基于新技术的伴随诊断不断涌现，配合药物发展达到精准治疗的目的。
北京阅微基因技术股份有限公司董事长/创始人 陈初光
报告题目：MSI与肿瘤精准免疫治疗
陈初光表示，精准免疫治疗和伴随诊断的方法急需落地应用，不同于靶向时代，肿瘤免疫疗法正蓬勃发展，中国精准医疗站在新的起点。伴随诊断市场增长率在35%左右,是最快的科研赛道。阅微基因结合PD—LI，通过MSI进行非典型伴随诊断研发，注重抓住需求、发现靶点、临床试验验证数据结果，通过合适技术平台，快速实现产品化。PD—L1呈现普药化趋势，第一个泛癌种免疫治疗biomaker——MSI应运而生，MSI是唯一微卫星不稳定性全套解决案的IVD产品、基于 CE 平台靶向药联检产品，阅微基因CE平台国内唯一实现上下游贯通，可满足“免疫药物+临床"场景。
安捷伦高级法规事务注册专员 符宏磊
报告题目：从 PD-L1 看针对全球市场开发伴随诊断的成功之道与挑战
符宏磊介绍到从PD-L1到伴随诊断，诊断治疗已有1个CDx和3个补充诊断性适应症获得 FDA 批准，4个补充诊断适应症获得 CE 认证，伴随诊断可以识别产品带来的风险，确定特定治疗使患者获益，安捷伦在PD-L1 IHC检测方面，需要确保共同开发一致性，同时面临开发挑战。符宏磊认为许多 ROW 国家需要原产国批准，缺少共同批准程序。当增加新的适应症、评分方法和cut off时难以协调。安捷伦充分利用了领先技术和协同开发流程,开发伴随诊断解决方案。PD —L1检测试剂盒(免疫组织化学法) 已获FDA批准上市，获批可用于7类肿瘤的伴随诊断，目前已有85个以上的国家和地区在使用安捷伦 PD —L1的诊断体系。
英派药业高级副总裁、首席医学官 谢志逸
报告题目：生物标志物及伴随诊断在靶向肿瘤新药开发中的策略制定
谢志逸介绍到癌细胞通路受损致死，开辟了合成致死新靶点的开发，生物标志物策略应从临床前期开始，贯穿整个开发过程，利用体内/体外和基因图谱数据的多种方法发现生物标志物，在Profound研究中，RPS数值不断上升，证明伴随诊断可以精准找到病人的HR基因，并维持治疗。在伴随诊断中，中国需要另行考虑试剂进行独立临床验证，WEE1没有参考标记物，只能收集生物标记物检测分析基因和组学变化，进行临床验证。利用生物标记物筛选病人，得到不同Biomaker，检验在临床中的实用性。多阶段自适应设计，选择早期下降的生物标志物/肿瘤类型配对，最大限度地提高成功的可能性，CDx是关键阶段适应症的强制性指标，CDx配对的选择至关重要。
生物岛实验室、中国科学院广州生物医药与健康研究院 李懿研究员
报告题目：基于T细胞受体（TCR）的免疫治疗
李懿表示，肿瘤免疫和免疫逃逸机制的研究已取得了一定的进展,某些进展也已经应用于肿瘤免疫治疗方法的研究,这些方法在体外或动物模型上有较好的效果,在临床上已可以达到预期疗效,随着研究的深入和细化,通过对新 TCR 介导的免疫杀伤机制的挖掘将进一步优化免疫攻击、拮抗免疫抑制等的免疫治疗将能实现治癔肿瘤。
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