盐酸丙卡特罗
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在水或甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶;在甲酸中溶解熔点本品的熔点(通则0612)为193~198℃,熔融时同时分解
鉴别
(1)取本品约2mg,加水5ml使溶解,加三氯化铁试液1滴,溶液显深绿色(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含7g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在23nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集637图)一致(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(通则0301)
检查
酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加水15ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1mI中含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.1士0.05)-甲醇(83:17)为流动相;检测波长为259mm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2500,丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为2.5%~3.3%。炽灼残渣取本品1.0g,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.1%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,加少量水,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500~600℃炽灼成灰白色,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检查(通则822第二法),应符合规定(0.0002%)。
含量测定
取本品约0.25g,精密称定,加甲酸2ml,加热溶解,精密加高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml与醋酐1m,置水浴上加热30分钟,冷却后,加醋酐60ml,照电位滴定法(通则0701),用醋酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.68mg的C16H2N2O3·HCl
类别
2肾上腺素受体激动药。
贮藏
遮光,密封保存
制剂
(1)盐酸丙卡特罗片(2)盐酸丙卡特罗胶囊
