6年内FIC居然零审批，创新药究竟被啥难住了？
“医药创新一半是火焰一半是海水，要谨慎前行。”
近日，在2017中国医药产业未来领袖峰会上，重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来，与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失，可能来自政策的变化，也可能来自人才的流失。
各路资本纷纷杀入，创新药研发市场瞬息万变
在医药领域，各大药企争抢的核心永远是创新药，而在中国，自主创新药所占的市场份额极小。好的现象是，我国医药市场目前也正从仿制药达95%以上的过去，逐渐走向“仿创结合、甚至创新为主”的道路。
“2004年、2005年那会儿，我经常被问：中国什么时候有创新药、可不可以去投？我的感受是中国是不可能有创新药的。不过，2013年、2014年之后，国内的创新药慢慢发展起来，无论是投资市场还是创业市场都发生了翻天覆地的变化。”谈到创新药市场的改变，启明创投主管合伙人胡旭颇有些感慨。
对于创新药来说，竞争是异常残酷而激烈的。与传统的汽车、电子产品等行业不同，创新药对产品层次有非常高的要求，那些竞争中领先的产品有早于其它产品上市的，也有优于其它产品，这也就是行业内所说的同类第一（First in class, FIC）与同类最优（Best in class, BIC）药物。
“很可惜，从2010年到2016年，中国在创新药领域没有审批出任何一个同类第一的药，是零。”在2017中国医药产业未来领袖峰会上，吉利德中央政府准入总监于坤透露了这个数据。
虽未有成功被批准上市的FIC创新药，但越来越多的创新药企业正在加速研发进度，资本市场越来越热。
“基石药业融资1.5亿美元，华领药业二轮融资5000万美金且估值超过5亿美元，还有信达生物制药获得当地政府数亿元的用地政策支持……”胡旭波一笔笔细数了近年来国内创新药融资情况。巨额融资也是创新药发展速度快的一种体现。他提到，“2016年贝达药业A股顺利上市之后，近几十倍的回报让人们看到了医药市场具有的潜力。”
从整个市场来看，国内医药投资规模以及成长速度非常快，尤其是生物药领域。
“贝达上市后连续15个涨停板。”郭明说到，贝达药业的创新药年销售额在10亿元左右，但其上市后市值最高的时候可以达到400亿，目前已经稳定在200亿了。“这样至少让中国金融界看到做新药虽然很辛苦，但是只要做成了还是有回报的。”
不过，在亚盛医药共同创始人郭明看来，中国新药研发公司目前仍处在泡沫阶段。“如果把这些公司拿到美国去上市或者是找投资人，市场价值肯定会打折的。”
资本、政策、人才窘境渐破
“按照过去二三十年国际上做新药研发的统计，十个进入临床实验的新药有九个会死掉，有一个会做成。”在郭明看来，新药研发的风险很高。反思为什么吉利德能够用30年的时间实现盈利，郭明表示，资本的持续注入、政策对创新药的鼓励以及优秀的产品线都是必不可少的条件。
思路迪董事长熊磊也表示，新药研发遇到的问题可以分成几个方面，比如财务、政策监管、新技术、人才等。
最大的影响因素还是政策。“从2015年开始，中国医药市场增速从15%降到7%左右，预计未来一段时间还会持续下滑。”在医药作家刘谦看来，这与相关政策的出台密不可分。
不过，我国正在加速对新药研发的支持。今年5月11日，CFDA“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”的征求意见稿中提出，“审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。”
业内人士认为，此项改革不仅对提高临床试验水平大有裨益，同时也有利于新药研发。亚盛医药董事长杨大俊曾表示，“现有国内做I期临床的机构只有10多家，如果把临床机构的申办改为备案制，同时强调政府加强监督和审查，检查结果向社会公开，强调申请人的责任，对中国创新药的生态环境有好处。”
除政策外，资本的助力对于创新药发展也起到很大作用。“在中国做创新药，哪怕是五年以前，融资都非常难。”郭明提到，做创新药，越到后期需要的投入越大，资金压力越大。但从十一五到十三五期间，国家对创新药的支持力度逐步加大，政府引导作用显出规模效应，很多资金涌入市场。“从2015年的秋天冬天开始，形成了一个爆发期。”
联想之星合伙人陆刚曾在接受健康点记者采访时提到，“我们投资的两家创新药企业有两个相同的特征：一是瞄准1.1类新药进行开发。第二，两家企业的目标都是全球IP，在中美同时进行研发。” 在陆刚看来，药品市场是一个全球化的市场，所以一定要是全球的IP，这样才有可能与国际大药厂竞争、合作。
在投资者选择创新药企的同时，企业也在选择适合自己的投资者。郭明表示，创新药企业的目的是要做新药，这个目的确定以后就要看投资人对做新药的终级目的有没有帮助，能不能带来一些资源，和团队的理念是不是相同。“如果投资人投钱却要求我三年之内必须有十倍的回报，他的钱我们肯定不要。”
人才是影响创新药发展的第三大因素。启明创投主管合伙人胡旭波直言，“近年来，中国创新药确实迎来了很好的发展机会，尤其是一批在国外有多年研发市场经验又回国创业的专家，他们结合中国的一些临床研究，外加政策利好，实质性创新也就是随之发生了。”
