Keytruda第21项适应症获批，系首个晚期食管癌PD-1单抗疗法
当地时间7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Merck公司的重磅PD-1抑制剂pembrolizumab（Keytruda）作为治疗的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这些患者肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10），且在既往一线或多线全身治疗后疾病仍然有进展。
据了解，本次FDA对Keytruda的批准是基于KEYNOTE-181和KEYNOTE-180两项临床试验结果。
KEYNOTE-181试验是一项多中心、随机、开放标签、III期临床试验，纳入了628例复发性局部晚期或转移性食管癌患者，这些患者在一线标准治疗后疾病仍然有进展。具体来说，患者随机分组（1：1），接受Keytruda单药治疗或研究者选择的化疗方案，包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康。试验结果表明，在肿瘤表达PD-L1（CPS>10）的ESCC患者中，Keytruda组的中位总生存期（OS）为10.3个月，化疗组为6.7个月。Keytruda组的客观缓解率（ORR）为22%，完全缓解率（CRR）为5%，化疗组的数值分别为7%和1%。Keytruda组的中位缓解持续时间（DOR）为9.3个月，化疗组为7.7个月。
KEYNOTE-180是一项多中心、非随机、开放标签试验，招募了121名患有局部晚期或转移性食管癌的患者，这些患者在既往至少两次全身治疗期间或之后发生疾病进展。除既往治疗线数外，合格性标准与 KEYNOTE-181 相似，给药方案与 KEYNOTE-181 相同。。KEYNOTE-180的主要疗效结果指标是客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。试验结果表明，在35例ESCC表达PD-L1（CPS≥10）的患者，ORR为20％。在7名响应患者中，DoR范围为4.2至25.1+个月，其中5名患者（71％）的反应为6个月或更长，3名患者（57％）的反应为12个月或更长。
Merck研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士对此评价道：“晚期食管癌患者的治疗选择有限，特别是在疾病进展后。经过批准，Keytruda现已成为第一个被批准用于治疗先前治疗的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的抗PD-1治疗（其肿瘤表达PD-L1CPS≥10），提供对于美国医生和患者来说，这是一个重要的新单药治疗选择。“
参考资料：
[1] FDA approves pembrolizumab for advanced esophageal squamous cell cancer
[2] FDA Approves New Monotherapy Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab)
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