紫杉醇注射液介绍
性状
本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用乙醇稀释制成每1m中约含0.5mg的溶液对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含2.5g的溶液对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I、杂质Ⅱ各2.5g与杂质Ⅲ为25g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见紫杉醇有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I(杂质I峰面积乘以校正因子1.26)与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的4倍(20%),相对保留时间小于0.12的色谱峰和保留时间大于杂质Ⅲ峰的色谱峰忽略不计。水分若pH值为5.4~7.4,取本品,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.6%细菌内毒素取本品,加内毒素检查用水稀释制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度,依法检查(通则1143),每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液用内容量移液管精密量取本品2ml,置100m1量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀对照品溶液取紫杉醇对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.12mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见紫杉醇含量测定项下
类别
同紫杉醇
规格
(1)5ml:30mg(2)10ml:60mg(3)16.7ml100mg(4)25ml:150mg
贮藏
遮光,密闭,25℃以下保存。
