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SR8 plus溶出仪标准操作规程

2019.12.18

1、目的:为使仪器正常运转,保证结果的可靠性,特制定此操作规程。

2、适用范围:化验室

3、责任者:化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。

4、定义:无

5、安全注意事项:无

6、操作规程

6.1.准备

6.1.1.控制水槽水位,使之高于溶出杯中介质的高度。

6.1.2.开启溶出仪,自动取样器及打印机电源。

6.1.3.排除对试验有影响振动干扰。

6.1.4.调节高度:将桨或蓝的底部轻轻置于杯的底部,抬起显示面板,垫上标准垫块P或B(P为转桨法,B为转蓝法),放下显示面板,测桨或蓝的底部距杯底距离应为2.5+0.2cm。

6.1.5.溶出介质使用前需脱气。

6.1.6.设定试验所需参数:按JKL键进入PROTOCOL画面,依次设定转速、水浴温度、试验时长、自动打印间隔、设定药品名称、药品剂量及测定方法。

6.1.7.按Esc键退回主菜单后,光标移至Header项下,输入操作员姓名,药品批号及注意事项,按ENTER键。

6.2.试验操作过程

6.2.1.在采用逐个取样时,转蓝法要在转蓝到位后才能按下RUN键启动计时,桨板法要在药片到达底部时才能启动转轴计时。

6.2.2.采用自动样器要注意交叉污染。

6.2.3.取样位置在转蓝上部或转桨叶上部到介质表面中间位置,距离溶出杯壁约1cm处取样,并尽量在30秒内完成。

6.2.4.按各药品项下规定取出适量溶液,弃去初滤液,续滤液备用。

6.2.5.样品取出待冷却到室温后,按规定方法测定。

6.3.结束工作

6.3.1.先清洗转蓝或转轴,再取出杯子进行清洗。

6.3.2.试验结束后按STOP键,待画面消失后,切断电源。

6.3.3.试验中如有不正常情况,应做记录并报上级主管。

6.4.在使用此设备后应填写使用记录。


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