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国产之光,溶出仪的破局之路

2022.4.11

  华为通过多年的技术积累,让国人实现了“手机自由”。PD-1自由,CAR-T自由等一系列医药领域也取得不断突破,科技、医药自由的代价,是一批批中国人努力拼搏的结果。在制药的仪器设备方面,溶出仪也已经走出了“破局之路”。

  2017年6月,深圳的夏天和仿制药一致性评价一样,异常火热。作为仿制药一致性评价的利器——溶出仪的重要性不言而喻。进口品牌的常规溶出仪当时售价40-70万左右,没有讨价还价的余地,国产品牌虽然也发展多年,但质量参差不齐,有时还在实验中“帮倒忙”,这是当时国内药企面临的基本情况。

  药物溶出度仪是测量药品中活性药物溶出的速率和程度的相关仪器。自1960年美国Hanson公司与FDA合作推出溶出度测试系统以来,药物溶出度仪经过50多年发展,设计和制造技术日臻成熟完善。

  中国的溶出仪发展分为两个阶段,2015年作为分水岭,因为这一年中国药典里面出现了溶出仪。

  在2015年之前,国内对溶出的重视程度并不高,中国市场需求并不大。溶出仪主要被国外品牌美国瓦里安Varian(后被安捷伦收购)、瑞士SOTAX、美国Hanson垄断,国内主要有天津大学的校办企业天津天大天发等。

  2015版中国药典里面增加了溶出仪。2016年3月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》;2016年4月29日,国家食品药品监督管理总局发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》。

  一系列政策的推出,2015年后国内溶出仪市场迎来了爆发式增长。

  目前整个市场情况是,国产溶出仪便宜,用户要求不高的选择国产的,但是对溶出要求高的,选择进口品牌,觉得进口品牌提是耐用的,提供的数据是客观的。国产某些品牌,由于体制等种种原因,市场策略缺乏灵活,质量和服务跟不上,无法和进口品牌抗衡。很多国内药企对国产溶出仪也存在一定的偏见。

  什么时候能有适合中国药典,适合国人使用的,质量过硬,性价比高的国产溶出仪,让国内药企更好的去参与“一致性评价”,为中国人制造出自己的放心药。

  中国人的药物溶出检测利器,必须握在自己手里。

  在溶出仪领域深耕10多年的祝锦敏,不断的问自己,最后终于下定决心,2017年6月,在深圳这一片创新的热土上,创建了深圳华溶仪器。在此之前祝锦敏先生,已经是某进口溶出仪的主要代理商,有自己的代理公司,成立华溶后,由代理商转变成了生产商。

  一个让国人溶出仪自由的民族品牌开始崛起了。

  溶民族精魂,出大国精品,华溶仪器,国产溶出仪的佼佼者。

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  这是深圳华溶人,一开始就溶在血液里面的民族情怀。

  面对外资品牌,以较高的价格垄断国内溶出仪市场,这一关键领域国产必须突围,深圳华溶由创始人祝锦敏先生带头,克服重重困难,集中力量,攻克技术难关,走自主创新之路,经过几年的奋战研发出了“质量过硬,性价比高”的各类产品,包含流池法溶出仪,桨篮法溶出度仪,往复筒溶出仪,透皮扩散系统等,拥有30多项ZL,成为国内首家将活塞泵流池法溶出仪系统商品化的行业先行者。

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  尤其是在流池法、透皮扩散系统这些创新应用方面,积累了丰富的经验。用透皮扩散和流池法整合来做,给外用制剂研发的客户提供了新的启发,受到了客户的较高评价。

  质量是生命,服务是灵魂。

  除了产品质量完全可以替代进口品牌以外,华溶在服务方面走出了一条差异化道路,更好的帮助国内中小药企进行创新研发。

  流池、透皮属于创新的体内外溶出测试,现在做的溶出只是一种模拟,还不能完全表达出药物在体内的吸取情况,模式和真实情况的还远远达不到。

  药企也在不断的进行一些摸索,但是溶出的仪器设备也不便宜,如流池法普通的进口品牌价格的都在110-160万,稍微高端点的售价150万-200万;透皮进口品牌售价一般70-110万,部分中小企业很难在尝试的阶段去下决定心买一台设备。

  对于相关的研发人员来说,即使有这个题项,但是又担心不一定能出成果。

  为了帮助这些药企更好的进行研发,华溶出设备以及应用人员,和药企的研发人员一起去开发摸索,让客户在有把握的情况再去购买仪器,解决了客户的燃眉之急。

  让溶出仪自由,华溶做到了。

  2020年,新冠疫情肆虐全球,我国出台了一系列生物药领域的政策,生物安全作为国家安全的重要组成部分,被提到了空前高度。“十四五”规划首提“供应链稳定可控”:坚持稳定可控、安全高效,做好医药产业链供应链战略设计和精准施策。

  目前外部环境仍然错综复杂,中美贸易摩擦已经延伸到医药领域,2022年2月7日,美国商务部将 33 家中国公司纳入“未经核实名单(UVL)”,其中包括药明生物及其上海子公司。2022年3月8日,美国证监会(SEC)将5家中国公司列入《外国公司问责法》(简称HFCAA)的暂定清单,包括百济神州、再鼎医药、和黄医药、百胜中国、盛美半导体。

  面对日益严峻的国际形势,制药领域仪器设备,必须做到自主可控,未来国产替代是大趋势。国内的集采也加剧行业洗牌,降成促效,是未来国内药企必须面对的问题,作为第三方医疗健康服务平台,我们有义务去梳理各种卡脖子的细分领域,精选优秀的国产品牌。

  上市公司易瑞生物(300942)看中了华溶的在溶出仪这块,“产品优越、服务精细”,市场的口碑非常好。2022年初,通过旗下苏州易科新创与深圳华溶仪器完成并购,通过本轮并购,苏州易科扩大了药物体外溶出业务版图,同时推动了华溶产品更快覆盖多维度市场,实现了“1+1>2”的双赢模式。

  深圳华溶,翻开了崭新的一页。

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