首先,2015年《中国药典》中使用的都是传统液相色谱,色谱柱规格都是4.6*250mm,5μm。2020年《中国药典》中色谱柱范围扩大,可以使用一些粒径更小、内径更细的色谱柱。这主要集中在高效液相色谱上,这些色谱柱可以产生更大的压力,使制药行业实验人员可以得到更高的分离效率和分析效果。

  其次,2020年《中国药典》提升了包容度,允许做一些调整。2015《中国药典》中具体色谱条件设定得比较严格,而在2020年《中国药典》中,除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外,其余参数,如色谱柱内径与长度、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等,均可适当调整。液相色谱可以针对不同样品做出针对性的解决方案,在药典的基础上开发更好的应用方法。

  2020《中国药典》的修订总括的特点是全面提升安全性控制水平,在控制具潜在风险的外源性有害物质方面,完善“中药有害残留物限量制定指导原则”及相关方法;在控制内源性毒性成分方面开展了中药中所含成分与肝肾毒性的毒-效关系研究,对于具有较高潜在风险的中药品种则不再收载。真菌毒素测定法,较 2015 版新增了玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A等测定法。目前真菌毒素的检测方法有薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法等。其中,高效液相色谱法专属性较强,重现性较好,假阳性率较低。