上海伍丰:关注2020年《中国药典》 UHPLC方兴未艾

2020年12月28日 13:50:11 来源: 分析测试百科
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  分析测试百科网讯 2020年12月16日,第二十届世界制药原料中国展(CPHI China)在上海新国际博览中心开幕。上海伍丰科学仪器有限公司再次携明星展品天汉系列旗舰超高效液相色谱EX1800亮相CPHI China,超高性能与科技感外观吸睛无数。分析测试百科网采访了上海伍丰科学仪器有限公司王晨经理,他重点为我们讲述了2020年《中国药典》中液相色谱法修订内容及伍丰在制药领域的整体解决方案。

上海伍丰科学仪器有限公司 王晨经理

解析2020年《中国药典》 液相色谱法更加灵活

  2020年《中国药典》已经在12月正式执行,王晨介绍了其中液相色谱法相关修订内容。

  首先,2015年《中国药典》中使用的都是传统液相色谱,色谱柱规格都是4.6*250mm,5μm。2020年《中国药典》中色谱柱范围扩大,可以使用一些粒径更小、内径更细的色谱柱。这主要集中在高效液相色谱上,这些色谱柱可以产生更大的压力,使制药行业实验人员可以得到更高的分离效率和分析效果。

  其次,2020年《中国药典》提升了包容度,允许做一些调整。2015《中国药典》中具体色谱条件设定得比较严格,而在2020年《中国药典》中,除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外,其余参数,如色谱柱内径与长度、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等,均可适当调整。液相色谱可以针对不同样品做出针对性的解决方案,在药典的基础上开发更好的应用方法。

  2020《中国药典》的修订总括的特点是全面提升安全性控制水平,在控制具潜在风险的外源性有害物质方面,完善“中药有害残留物限量制定指导原则”及相关方法;在控制内源性毒性成分方面开展了中药中所含成分与肝肾毒性的毒-效关系研究,对于具有较高潜在风险的中药品种则不再收载。真菌毒素测定法,较 2015 版新增了玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A等测定法。目前真菌毒素的检测方法有薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法等。其中,高效液相色谱法专属性较强,重现性较好,假阳性率较低。

  另外,对液相色谱法中的定义也做了相关修订,明确超高效液相色谱仪是耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测的高效液相色谱仪。

  简而言之,2020版药典反映了当前国内HPLC检测技术发展现状与国际检测技术逐渐接轨。在新版中,允许色谱参数在一定范围内调整,尤其是允许填料粒径和柱长的变化,这也就 UHPLC 方法正式引入药典、得到药典认可。

天汉1800系列

精心设计 天汉1800系列助力制药领域

  天汉1800系列无论是90MPa UHPLC和60MPa HPLC,可以一机多用,满足制药行业用户的应用。

  天汉1800系列具有非常完整的配置,除前述可扩充至192位的自动进样器外,还包括独家全数字式直线电机驱动方式的液相泵,相比传统凸轮电机,可保证在小比例混合时具有更高流量精度,并具有更高可靠性,其动态混合方式也使混合更加均匀。90MPa的配置包括:超高效二元输液系统,超高效双二元输液系统;60MPa的配置包括:二元输液系统,双二元输液系统,四元输液系统。

  天汉1800系列可配置多种检测器,包括自主研发的荧光检测器、DAD二极管阵列检测器、示差折光、蒸发光、紫外/可见光检测器等。其中,紫外/可见光检测器的灵敏度提升3倍以上,并具有前开门设计更易于维护光源和流通池。

  此外,天汉1800系列的软件系统可以提供方法转换功能,全面符合药企的GMP各项指标认证。

  王晨表示:“这款仪器设计时考虑了流动性的预热、色谱柱的进样,包括溶剂的切换等各方面。首先保障了仪器本身的性能,其次客户的使用体验更加顺心。根据药企需要,伍丰还可以提供延保的服务。”

  此外,伍丰结合自身优势,针对2020《中国药典》中的改动,开发了真菌毒素检测解决方案。比如,伍丰仪器使用EX1800+荧光检测器对中药材-延胡索、薏苡仁中黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮等药典新增的真菌毒素项目进行了检测,其结果符合药典2020中2351真菌毒素测定法的测定需求,实现中药材中真菌毒素的检测

上海伍丰

液相市场高手云集 性价比决定客户选择

  液相色谱技术成熟,厂家众多外加零部件采购来自同一家供应商,使得“同质化”竞争不可避免。作为一家高端液相制造企业,伍丰如何在市场中脱颖而出,成为客户的最终选择,王晨为我们讲述了以下几点。

  1、高性价比。液相色谱在使用过程中90%是常规分析,基天汉系列已经和进口仪器处于同一水平线。但是天汉系列无论是产品价格还是售后服务,都可以占据优势。伍丰在全国都有售后服务,其目的在于维护与客户的关系,而不是盈利。

  2、交货期限。伍丰产品基本是现货,对于急需仪器的用户来说,避免了进口仪器1-2个月货期的等待。受新冠疫情影响,部分国外企业的产能也受到影响,可能会导致更长的交货期限。

  3、良好的用户口碑。伍丰成立20多年,基本上是液相色谱一条线走到底,不涉及其他产品。从产品设计方面,自主研发核心部件,避免了系统兼容性问题。通过20年的发展,可靠的产品品质,及时的售后服务建立了良好的市场口碑,打下了坚实的用户基础。

  液相市场很难出现爆发式的增长,老客户是很重要的一部分。在没有使用过仪器之前,客户很难选择,只有用过之后才会见真章。王晨表示客户在考虑购买国产仪器时,性价比是最重要的考虑之一。对于大部分第三方检测来说,花最少的钱把事情办好才是最重要的。

液相色谱未来趋势:UHPLC成市场主流

  从2020《中国药典》来看,UHPLC的普及会呈现明显的上升趋势。UHPLC不仅可以实现更高的分辨率,同时还能缩短整体分析时间。国外更为普及,而国内UHPLC的使用比较滞后,相信大家会逐渐发现更高效的分离更好的分析结果带来的更多红利。

  传统LC采用凸轮式泵来进行输液,但是凸轮式泵在流动相混合比例相对悬殊的情况下,其中一个泵的输液量是相当小的,此时凸轮结构的流量精度难以保证,偏差较大。未来泵的设计以直线电机为主,采用数字控制。在微流量的时候,输液控制非常准确。在进行高效液相色谱的梯度洗脱实验时能体现优势:输液稳、基线平稳、比例精度高。

  目前液相色谱的检测器主要是紫外检测器,未来会更多地与质谱进行联用。质谱作为通用型检测器,具有明显优势,但基于价格昂贵,普及较为困难。

  硬件方面很难有质的飞跃,就要从服务和应用方面着手。应用方案非常关键,仪器与应用配合才能解决实际问题。客户在选择仪器时会更加看重整体解决方案。

  “早年大家存在一个误区:把科学仪器当作电脑来销售,只重视硬件开发,不重视软件使用。这是错误的看法。”王晨说道,“对于客户而言,我们应该以专业的角度来告诉客户如何选择仪器、色谱柱、使用条件,要针对客户的实际使用情况开发出整体解决方案。未来,伍丰仍会不断探索开发新型解决方案,紧随时代不断满足客户的实际需求。”