注射用亚锡依替菲宁
性状
本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
鉴别
(1)取本品1瓶,加水溶解后,加硫酸铜试液1滴,摇匀,再加氢氧化钠试液数滴,即显亮绿色。(2)取本品的水溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,即显蓝色。
检查
溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.8~4.8。亚锡量取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(通则0701),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001667mo/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。水分取本品,精密加入无水甲醇1m1制成混悬液,精密量取250l,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过3.0%。细菌内毒素取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU。无菌按非放射性药品要求,取本品,每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀。精密量取2ml,置30ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾0.3g与30%硫酸铜溶液5滴,沿瓶壁加入硫酸2ml,加30%过氧化氢溶液6~10滴,在凯氏烧瓶口放一小漏斗,斜置烧瓶,用小火缓慢加热,使溶液保持在沸点以下,待泡沸缓慢时,加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现,停止加热,稍冷,再逐滴加入30%过氧化氢溶液,摇匀,小心加热,同时不断摇动,至溶液呈蓝绿色,再加热30分钟,放冷,加水2ml,照氮测定法(通则0704第二法)测定,即得。
类别
用于制备锝[mTc]依替菲宁注射液
规格
每瓶内含依替菲宁40.0mg,氯化亚锡(SnCl22H2O)0.4mg,供一次制备用
贮藏
密闭,在2~8℃的暗处保存
