氯唑西林钠胶囊的检查含量测定方法
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氯唑西林1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林10μg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见氯唑西林钠有关物质项下水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林20g的溶液。对照溶液取装量差异项下的内容物适量(相当于平均装量),精密称定,按标示量加水超声使氯唑西林钠溶解并定量稀释制成每Iml中约含20μg的溶液,滤过,取续滤液测定法取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在225mm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氯唑西林0.1g),置100ml量瓶中,加流动相使氯唑西林钠溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氯唑西林钠含量测定项下
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