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关于斯皮仁诺的注意事项介绍

2023.7.13

  斯皮仁诺(伊曲康唑注射液)含有辅料羟丙基-β-环糊精,在一项大鼠的致癌性研究中发现其会导致胰腺癌,此结果在相似的小鼠致癌性研究中都没有得出同样的结论。这些发现的临床关联尚不明确(见药理毒理)。

  肝脏影响:

  本品非常罕见严重肝毒性,包括肝衰竭和死亡病例。其中某些病例既没有之前存在的肝病,也无严重的基础疾病;一些病例在治疗的第1周发生。如出现的临床症状和体征符合肝脏疾病,应中断治疗并进行肝功能检测。且不宜继续或再次使用伊曲康唑治疗,除非病情严重或危及生命,预期益处将大于风险时(见不良反应)。

  心律失常:

  曾在使用西沙必利、匹莫奇特、左醋美沙朵(左美沙酮)、或奎尼丁合并使用本品和/或其他CYP 3A4抑制剂的患者中出现危及生命的心律失常和/或猝死。这些药物与本品合并使用是禁忌的(见禁忌症和药物相互作用)。

  心脏疾患:

  本品不能用于心室功能不良的患者,除非益处显然大于风险。对于存在充血性心力衰竭危险因素的患者,医生应慎重考虑其危险因素和采用斯皮仁诺治疗的益处。这些风险因素包括 :心脏病如局部缺血和心瓣膜病 ;严重的肺部疾病如慢性阻塞性肺病 ;肾功能衰竭和其他水肿性疾病。应告知这类患者充血性心力衰竭的症状和体征,谨慎用药,并在治疗期间监测充血性心力衰竭的症状和体征。一旦在给药期间出现上述症状和体征,加强监测并考虑包括停止本品治疗在内的其他治疗措施。此外,钙通道阻滞剂具有负性肌力作用,伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢,当合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时发生充血性心力衰竭的风险升高,需加注意。

  当对麻醉的犬静脉给予伊曲康唑时,证明存在剂量相关负性肌力效应。在本品的健康志愿者研究中(静脉输注),采用单电子断层扫描成像技术可以观察到短暂、无症状的左心室射血分数降低,其将在12小时后的下一次输注前消失。

  在上市后治疗甲癣和/或系统性真菌感染的患者中,曾报告了充血性心力衰竭、外周性水肿和肺水肿病例(见临床药理学、注意事项、不良反应)。

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