注射用硫酸链霉素的鉴别检查方法
鉴别
照硫酸链霉素项下的鉴别试验,显相同的反应
检查
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含20万单位的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与各色7号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含链霉素3.5mg的溶液对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素35g的溶液对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素70g的溶液。对照溶液(3)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素0.14mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见硫酸链霉素有关物质项下干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过7.0%(通则0831)。酸度、异常毒性、细菌内毒素与无菌照硫酸链霉素项下的方法测定,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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