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这3个“北京创制”新药获批上市

2020.4.09

  《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018年-2020年)》(以下简称《行动计划》)发布实施以来,在北京市科委等医药健康统筹联席会成员单位共同努力下,出台一系列政策举措并加快落细落实,推进医药健康产业高质量发展取得初步成效。

  2020年1月至今,国家药监局共批准4个国产创新品种上市,其中3个为“北京创制”新药,获批数量位列全国第一。具体为:北京五和博澳药业有限公司(以下简称五和博澳药业)桑枝总生物碱片(5类中药)、银谷制药有限责任公司(以下简称银谷制药)苯环喹溴铵鼻喷雾剂(1类化药,商品名:必立汀)、北京凯因科技股份有限公司(以下简称凯因科技)盐酸可洛派韦胶囊(1类化药,商品名:凯力唯)。3个品种集中落地,是北京近六年来获批数量最多的一次,为北京医药健康产业加快发展贡献了新增量。

  五和博澳药业的桑枝总生物碱片是新型糖苷酶抑制剂,为近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药,与国际公认的一线糖尿病治疗药物阿卡波糖具有类似作用机理,但选择性更强,副作用更小,有望改变口服降糖药一直由化学药垄断的局面。

  银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂是新型高选择性的M胆碱能受体拮抗剂,毒副作用低,使用安全,上市后打破了国内外鼻用抗胆碱制剂品种单一的局面,为过敏性鼻炎患者提供了新的选择。

  凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊是首个国产全口服、全基因型抗HCV的1类创新药,通过抑制NS5A蛋白阻断HCV病毒复制组装,从而阻止感染新的细胞。产品上市后将有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性,满足临床用药需求。

  北京市科委会同相关部门多年来持续支持创新药物研发,从品种临床前研究、临床研究、生产工艺技术研究到产品上市后临床应用评价研究等技术环节,全链条布局推动。

  桑枝总生物碱片项目,在北京市科委长期支持下,由中国医学科学院药物研究所历时12年完成了临床前研究,并由我市五和博澳药业于2010年顺利承接生产,实现了符合本市定位的重要科技成果在京就地转化。此外,在北京市科委等单位积极推动扶持下,该品种还获得“十二五”国家重大新药创制专项支持。

  银谷制药苯环喹溴铵鼻喷雾剂和凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊项目,均获得北京市科委科技项目立项支持,推进其临床研究顺利开展。

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