FDA将生物仿制药命名为“biosimilar”即与原研药最大程度的相似，要求其与原研药具备等效性。

　　接下来，李老师讲到仿制生物药化学本质差异和特性，复杂性和多样性。其特性表现在活性/比活性差异、功能效应、配体-配基、剂量等。

　　2007年全球生物技术药物的年销售额已超过750亿美元，有22个生物技术药物成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”。2010年生物技术药物销售额已达1400亿美元，占全球药品市场的16%。预计2020年，在全球药品销售中的比重将超过1/3。目前生物药的消费市场和销售份额主要在发达国家。在我国，生物药消费市场扩大和销售额逐步上升，国产药物销售份额增加。今后5年中，全球将有超过70个畅销ZL药物陆续ZL到期，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，这将为通用名药释放很大的市场空间。

　　虽然如此但是生物仿制药在ZL、核心技术、药审指标、市场容量和份额上同样面临很多障碍和难题。应对策略上要抓紧质量改进；进行基因序列及修饰物异质性改造；保持原效力的前提下寻找作用靶点；ZL到期前抢仿、为避开ZL、创新性仿制、快速跟进II/III期临床试验、在剂型、给药途径修饰物、配基配体上进行技术攻关。