磷酸氯喹注射液的性状鉴别检查方法
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体
鉴别
(1)取本品1ml,加水20ml,加三硝基苯酚试液l0ml,即生成沉淀,滤过,沉淀用少量水洗涤,在105℃千燥后,依法测定(通则0612),熔点约为207℃。(2)本品显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
pH值应为3.5~4.5(通则0631)有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,即得。对照溶液(1)精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照溶液(2)精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照溶液(3)精密量取对照溶液(2)5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见磷酸氯喹有关物质项下限度供试品溶液如显杂质斑点,深于对照溶液(2)所显主斑点颜色且浅于对照溶液(1)所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个,其他杂质斑点不得深于对照溶液(2)所显主斑点的颜色。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg磷酸氯喹中含内毒素的量应小于0.7EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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