盐酸多巴酚丁胺注射液的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸多巴酚丁胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含多巴酚丁胺0.5mg的溶液系统适用性溶液取杂质Ⅰ对照品与盐酸多巴酚丁胺各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含0.3mg与0.5mg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磺酸钠2.6g,加水100oml使溶解,加三乙胺3ml,摇匀,用磷酸调节pH值至2.5为流动相A;以乙腈甲醇(18:82)为流动相B;流动相A-流动相B(55:45)为流动相;检测波长为280m;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按多巴酚丁胺峰计算不低于2000,多巴酚丁胺峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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