上述病例报告数据库信息分析提示,该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。此外,还显示该产品存在超说明书使用现象,表现为未按照说明书推荐的用法用量使用,同时合并使用与本品成份相似的其他药品以及对本品所含成分过敏者用药。

  国家食品药品监督管理局建议医生处方或药店售药时,提示维C银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  国家食品药品监督管理局提醒患者严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能,及时就诊。

  国家食品药品监督管理局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。