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索拉非尼+TACE治疗未改善晚期HCC患者

2019.4.10

　　在晚期HCC患者中，索拉非尼是第一个经批准的口服多酪氨酸激酶抑制剂，是标准的一线治疗方法，但多数患者的治疗结果仍然难以令人满意。

　　近期来自韩国国家癌症中心的一项III期STAH临床试验，对比了索拉非尼+同时TACE与索拉非尼单药治疗晚期HCC的结果。然而遗憾的是，与索拉非尼单药治疗相比，加用TACE未能改善总生存（OS）。因此，索拉非尼仍是晚期HCC的一线标准治疗。

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图1.文章发表在Journal of Hepatology

　　研究入组了13家韩国医疗中心的339位晚期HCC患者（伴静脉侵犯或淋巴结转移或肝外转移的无法根治或初始治疗后进展的患者，其中体力评分≤2，Child-Pugh≤7，年龄≥20岁），除外门脉主干、下腔静脉癌栓、胆管一级分支受累以及既往接受过全身治疗的患者。

　　患者随机分组后分别接受索拉非尼+TACE（Arm C）及索拉非尼单药（Arm S），初始口服剂量600mg/天，耐受良好可增加到800mg/天，根据副作用最低可减量至200mg/天。Arm C组随机化7-21天内接受TACE治疗。疾病进展或出现严重副反应后治疗停止。

　　索拉非尼给药时间Arm C为166天（范围：3-1247天），Arm S为128天（范围：7-1453）（P=0.0678）。索拉非尼的每日平均剂量为Arm C为557.9±123.1mg，Arm S为584.7±118.1mg（P=0.3088）。

　　两组患者基线水平趋于平衡（如下图2）。

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图2. Arm C与Arm S基线对比

　　中位随访时间Arm C为14个月，Arm S为18.7个月。

　　Arm C的肿瘤缓解率（TRR）显著高于Arm S （60.6% vs. 47.3%，P=0.0053）（如下图3）。

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图3. Arm C与Arm S TRR对比

　　Arm C患者中位至进展时间（TTP）为5.3个月，显著长于Arm S的3.5个月（HR=0.674，P=0.0028）。

　　Arm C组中位无进展生存期（PFS）为5.2个月，显著长于Arm S的3.6个月（HR=0.733，P =0.0097），差异有统计学意义。

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图4. Arm C与Arm S的TTP及PFS的对比

　　然而，Arm C的中位OS为12.8个月， Arm S为10.8个月（HR=0.91，P=0.2898），索拉非尼+TACE并不能改善OS。

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图5. Arm C与Arm S的OS的对比

　　Arm C患者Arm S相比较最常见的3/4级不良事件包括天门冬氨酸转氨酶（AST）升高（27.5% vs. 4.8%，P<0.0001）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（20.3% vs. 3.6%，P<0.0001）、腹水（11.8% vs. 4.2%，P=0.0117）、高胆红素血症（11.8% vs. 3.0%，P=0.0024）以及手足皮肤反应（10.5% vs. 11.4%，P=0.7923）。

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