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离心机的主要功能

2021.11.01

1.清洗、灭菌功能

在药品生产中对药品换批、换类型时，设备必须进行自动清洗和灭菌，这是药用离心机的基本功能之一。但目前市场内多数普通用途药用离心机都不具备此项功能，具备真正意义上的CIP、SIP实时清洗功能药用离心机少之又少。可见，药用离心机生产企业在产品设计时就没有考虑清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口设计。

绝大多数药用离心机将此类职能交由人工来完成，由操作人员手动清洗机器内部。人工清洗虽然具备一定清洗效果，但从制药设备防止各种污染源、避免再次受到污染的专业角度来看，CIP、SIP在线清洗系统才是最科学、最有效的实施方案。

在药品的生产过程中，对药用离心机的清洗应当以每班或者每批为单位进行，对设备的消毒、灭菌则是以每几批为一个周期进行，消毒、灭菌的程序为清洗、吹净、通蒸汽。根据GMP管理规范，药用离心机清洗、灭菌功能和设备实际的清洗、灭菌的效果是区别验证的，即药用离心机的清洗、灭菌必须通过验证才能够继续生产。

2.防止药品污染功能

将药用离心机的传动系统、与物料接触的工作部位分别安装在洁净室区和非洁净室区的“穿墙”结构是一种先进形式。

目前，国外已研制出全密闭式离心干燥机，将药品的离心、洗涤、干燥过程以及装料工艺全部集中在一台药品离心设备内，采用脉冲气体下料，消除了普通离心机在生产中药物充分暴露而产生污染的现象，主要可用于无菌、高活性等产品，从根本上解决了药用离心机药品生产不干燥的现象，实现了产品全封闭、生产高效的生产工艺。

此外，吊袋式、翻袋式和旁滤式离心机在一定程度上能够降低操作人员的劳动强度，提高工作效率，是一种能够使药品晶粒保持完整的机型。

3.良好的提炼功能

药用离心机的使用功能主要是由药品的材料物质种类决定的，不同药物物质种类、性状的药用离心机功能差异性也较大。

从药品的制备上来看，如果药品物料前期粉碎效果越好，那么对药物有效成分提炼就会越高；如果药品原材料的药渣黏度相对较大，在药物有效成份的提取过程中，就会增加药品的固液分离，成为药品分离效率低下，难以卸料的主要难题，从而，使得一部分离心机不适合此类药品生产。

近年来，刮刀式卸料药用离心机的使用在一定程度上降低药品分离、卸料的难度，但此类离心机在药品进料的控制、残渣清除以及 CIP清洗功能上还有待进一步提高、优化。

4.密闭性功能

受药用离心机特殊的工作环境影响，设备必须具备良好的外部密闭性，操作人员、外部环境同设备之间不能够产生污染现象，所以，药用离心机需在无菌车间运行。应对设备的机盖、轴承、传动带、进料管、洗涤管、刮料装置等部位做好密封措施。

近年来，发酵工艺已成为是制药生产的重要工艺，全发酵液萃取技术在国外已进入工业生产阶段，但我国在此领域仍处于空白阶段，能够实现全发酵液萃取的高效破乳剂及三相分离机将使药用离心机的生产效率、产品质量发生质的变化。

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