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国产药机实力不断提升，相继获得进入欧盟市场的“护照”

2023.6.28

CE(全称CONFORMITE EUROPEENNE)认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。获得CE证书的产品，表明其安全性已达到欧盟标准，并被视为获得了进入欧盟市场的“护照”，不过其认证过程也较为严格。近年来，随着国产制药装备企业技术实力的不断提升，越来越多国产药机获得CE证书，加快了企业国际化发展的步伐，同时也提高了企业在国内的市场竞争力。

　　比如，以冻干机起家的东富龙，其产品通过了德国TüV公司ISO9001国际质量体系认证欧盟CE认证及美国FDA要求的21CFRPART11认证，具备压力容器设计和制造资质美国ASME压力容器资质和欧洲PED压力容器资质，在国内、国际市场上均具有优势的竞争地位。同样的还有楚天科技，其产品已出口到亚洲、欧洲、南美洲等近60个国家和地区，国际市场占有率正逐年快速提升。

　　今年3月28日，新华医疗制药科技集团的蒸汽灭菌器、制药用器具清洗机产品顺利通过了CE认证。随后，该公司便传出收到一笔来自美国的近千万元的订单，订单包括水浴灭菌器、蒸汽灭菌器等制药装备。据悉，这也是近年来新华医疗出口美国本土创新高的一单，可见美国市场对新华医疗技术方面的肯定。

　　2021年5月份，蓝芯科技宣布公司的悟空3D视觉传感器(WUKONG 3D VISION SENSOR)获欧盟CE认证证书。据介绍，该传感器是蓝芯科技研发的基于结构光技术的高精度智能3D相机，主要用于机器人的“手”对工作对象的抓取等操作的视觉感知，适用于智能制造、智慧物流、工业检测、医疗、科研、教育等领域。

　　2020年9月，科瑞环保宣布其水系统产品通过欧盟CE认证，标志着科瑞已经具备了进入欧洲市场的基础，将助力公司进一步开拓海外市场。

　　更早一些，还有上海宿田、长沙弗赛德、德盛机械、温州小蒋机械、吉诺机械、上海运驰包装、海创机械、万合工业等众多国产药机企业的产品通过欧盟CE认证，打开了出口欧盟的大门，利好公司出口业务。

　　在业内看来，制药装备产业为医药产业的上游，国产药机企业纷纷申请产品的CE认证，既是对其产品的自信，也是对客户和市场负责任的态度。

　　值得一提的是，智能制造装备已成为高端装备制造业的重点方向之一。随着“中国制造2025”战略持续深入，我国制造业正大步朝着智能制造方向迈进，对于智能设备产品的需求也在不断上升。在此背景下，国产制药装备企业也需要积极拥抱“智造”技术，加快朝着自动化、智能化方向转型升级，进一步实现中高端制药装备产品的进口替代，同时以更强的信心融入国际大舞台，加快海外市场的发展步伐，满足全球制药产业更高质量发展的需求。