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新华制药碳酸司维拉姆获批

2022.10.08

  9月29日,新华制药(18.01 +10.02%,诊股)发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆(“该产品”)《化学原料药上市申请批准通知书》,目前在CDE原辅包登记信息公示平台显示,新华制药为第二家获批企业。

  该产品制剂原研公司为美国GENZYME公司,国内已批准进口。主要用于需要透析的慢性肾病患者降低血清无机磷的含量,使用方式为口服。

  碳酸司维拉姆疗效与传统磷结合剂相比无明显差异,但在高钙血症发生率方面,碳酸司维拉姆明显低于传统磷结合剂,疗效确切,值得临床推广。

  据相关数据库统计,碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额约7.77亿美元,消耗原料药约548吨。

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