集采不眠夜：10家中标意义何在？
谁在“死亡之组”？降糖药还会降至一分钱吗？MNC仍会佛系？
这将是很多药企的不眠之夜。明日，第四批全国药品集采即将开标。
根据1月15日所公布的正式名单来看，此次集采涉及的45个品种、80个品规中，包含注射剂品种8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。据E药经理人不完全统计，本次集采可能涉及的药厂超过120家，其中超过25家药企有2种或2种以上（不计剂型）的药品入围。
齐鲁制药、扬子江、石药集团霸本土药企榜单TOP3，诺华、BI、AZ霸MNC榜单TOP位置。通过梳理此次45个品种竞争情况发现，已有近三分之一的品种竞争超过5家，其中帕瑞昔布钠注射剂、盐酸氨溴索注射剂两个品种竞争最为激烈，都有超过10家企业过评；超过三分之一的品种为“1家原研+3家仿制”的格局；另三分之一的品种全部属于3家竞争的状态，包括诸多常见药品，例如恩格列净、瑞格列奈、诺氟沙星、艾司奥美拉唑等等。第四批集采已箭在弦上，注射剂企业将如何厮杀？是否会重现几分钱的超低价中标？2017年原研才获批的降糖药还依然“血拼”吗？
01
8大注射剂开标 “死亡之组”竞争激烈
注射剂大品种进入集采无疑是引人关注的。与旧时业界预测的大批注射剂将被纳入集采不同，在此次公布的第四批集采名单中，仅有氨溴索注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、多索茶碱注射剂、注射用比伐卢定这8款注射剂品种进入，虽然参与的品种并不多，但这8个品种均为临床常用的知名大品种。
在这之中，2019 年公立医院终端销售额超10亿元的便有五款，其中更是不乏两款超50亿元的“巨头”。米内网数据显示，泮托拉唑注射剂2019年在国内公立医院的终端销售额达66.69亿元，其中扬子江拥有该药28%的市场份额，远超原研药企武田制药的11.7%。泮托拉唑注射剂目前仅有中美华东、扬子江药业、奥赛康药业三家企业过评，2020H1国内公立医疗机构终端厂家竞争格局中，扬子江、中美华东、原研武田为该药市场份额前三名，竞争形势较为明朗。业内认为，武田若想成功入围甚至蚕食当前扬子江所占领的市场份额，可能需要在价格上做出更多让步。
另一款销售超50亿元的产品则没这么轻松，氨溴索注射剂可谓本批集采“死亡之组”的热门选手之一。
氨溴索注射剂2019年公立医院的终端销售额达到59.8亿元，其中原研药企勃林格殷格翰独占23.56%的市场份额。除原研之外，氨溴索注射液此次集采的品规之一2ml:15mg已有12家企业过评，包括科伦药业、石家庄四药、全星制药、罗欣药业、福安药业、华中药业、美大康华康、康恩贝制药、华鲁制药、龙海天然植物药业、倍特药业、一品红制药，竞争可以用“惨烈”来形容。与氨溴索注射剂有相似景象的帕瑞昔布注射剂，也面临着群狼环伺的局面。除原研药企辉瑞外，该药40mg品规过评企业多达12家，齐鲁、罗欣、海正、苑东、奥赛康等知名药企均在其列。帕瑞昔布注射液2019年公立医院终端销售额为19.94亿元，同比增长54.7%。其中，辉瑞与科伦占据当前帕瑞昔布注射剂市场份额的主导地位。
对于同样被视为集采“死亡之组”的帕瑞昔布注射剂，科伦药业也曾公开表示，帕瑞昔布注射剂无论中标结果如何，价格一定会受到影响，选择的区域也会被压缩。此外，值得注意的是，根据第四批全国药品集中采购文件规定，氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定本轮采购周期原则上为1年。可以预计的是，随着第四批集采的正式启动，8大注射剂品种都将面临销售额萎缩的局面。
“注射剂企业若中标，则更容易弯道超车”，与口服制剂不同，注射剂的销售渠道基本通过医疗机构，患者难以自行使用或到院外治疗。对于注射剂药企而言，一旦过评却又无缘集采，也很可能会失去整个市场。
业内人士认为，集采前市场份额占有率较高的企业若未能中标，很可能被中标企业抢夺市场。对于原本市场份额占比较底的企业而言，若能成功中标，或将有利于提升其市场份额，从而实现“弯道超车”。正在如火如荼开展的注射剂一致性评价叠加集采常态化，未来注射剂市场的角逐可能比口服制剂的集采更加凶狠。
02 六款不足1元老品种，多家原研将佛性？
在第三批集采中，56个品种中至少出现了14个“一毛钱”品种，而就第四批国家集采采购目录中显示的最高限价来看，第四批集采的一毛甚至更低价的产品肯定不会缺席。相关阅读：第三批国家集采报价结束：原研收紧价格，仿制降价厮杀，诞生大量“一毛”品种！
据目录显示，已经有6个品种8个品规的产品最高限价不足1元的老品种。
例如，布洛芬口服常释剂型0.1g的最高限价为0.2元，其原研强生于2002年2月获批；抗癫痫药物加巴喷丁口服常释剂型0.1g最高限价为0.4679元，原研辉瑞2003年7月获批；洛索洛芬口服常释剂型60mg最高限价为0.6900元，原研第一三共于1999年11月获批；那格列奈口服常释剂型60mg最高限价为0.6882元，原研诺华于2003年2月获批；糖尿病药物瑞格列奈口服常释剂型0.5mg最高限价为0.5057，1mg最高限价为0.8597, 诺和诺德于1999年6月获批；诺氟沙星口服常释剂型0.1g最高限价为0.5元，原研默克于2002年4月获批。
这些产品，如果按降价50%来算，其中标价格将均不超过0.5元。其中，布洛芬口服常释剂型0.1g按降价50%中标来算，则已经是一毛品种。布洛芬作为公认的儿童首选抗炎药，市场竞争已经是白热化状态，米内网数据显示2019年公立医疗机构终端销售额为0.7亿元。布洛芬口服常释剂型0.1g的过评企业有新华制药、石药集团、康恩贝制药、环球药业、黄海制药、扬子江药业，加上原研厂家强生共7家，最后有5家来瓜分80%的市场——23291.2103万剂。而其0.2g已过评的企业则已达7家，分别是新华制药、石药集团、康恩贝制药、人福药业、诺捷制药、康芝制药、哈药集团。
而2019年公立医疗机构终端销售额达到25亿元的瑞格列奈，是此次集采中少有的在公立医疗机构终端销售额超过20亿的产品。福元医药、豪森和原研诺和诺德三者将就瑞格列奈市场展开竞逐。米内网数据显示，原研诺和诺德的市场份额为58.28%。豪森的瑞格列奈片是2018年首家通过一致性评价的首仿药。
另外，在最高限价不足1元的产品中，默克原研的诺氟沙星口服常释剂型国内过评企业已有4家，分别是石药集团、浙江医药、万润药业、海王福药制药，其0.1g的最高限价是0.5元，降价50%后价格为0.25元。并且诺氟沙星口服常释剂型在此次集采中也是采取“特殊待遇”的品种。按照要求，诺氟沙星口服常释剂型如果实际中选企业为1家，首年约定采购计算基数的40%，如果中选企业为2家的，为首年约定采购量计算基数的50%，如果全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业数为4及以上的，为首年约定采购量计算基数的70%。如果诺氟沙星口服常释剂型此次集采实现了5进4，那么这四家企业所获得的总采购量为34070.8344万剂。
对于这些集采之后大概率跌破一毛的产品，有业内人士猜测，布洛芬口服常释剂型、加巴喷丁口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型的原研企业将“佛性”参与此次集采。
03 降糖药又将成为降价热点？新款降糖药集采中标价值得期待
前三批集采几乎形成了一个共识：降糖药从不会缺席。据E药经理人统计，已公布的第四批集采目录中涉及了五款糖尿病用药，分别为恩格列净、卡格列净、格列齐特、那格列奈以及瑞格列奈。在千亿大品种、传统老药二甲双胍、阿卡波糖皆“触发”集采后，新型降糖药SGLT-2抑制剂也“逃不过”集采命运，那么，第四批集采中的降糖药还会不会诞生降幅超过90%的降糖药？而随着集采触发机制的逐步明确，生物药也会纳入集采，度拉糖肽、利拉鲁肽等已纳入医保目录的GLP-1激动剂是否也将进入集采？根据医保局官方公布的最高有效申报价，恩格列净、卡格列净、格列齐特、那格列奈以及瑞格列奈五款产品的最高有效申报价分别为：
值得注意的是，如果按照第三批集采中50%的平均降幅，格列净两个品种最高有效申报价尚且还维持在一元以上的单价，而两款格列奈类降糖药（非磺酰脲类促胰岛素分泌剂）则在危险边缘，如果按照50%的平均降幅来计算，即使是最大规格的单价也将降到1元以下。同时，可以看到这两款格列奈类降糖药的原研产品皆在2000年左右获批，在我国属于Ⅱ型糖尿病的首选药物。在这五款降糖药中，还包括恩格列净和卡格列净两款SGLT-2抑制剂，两款皆为2017年左右原研获批，在近几年集采涉及的品种中可以算得上是新药。
两款新药进入集采首先透露出的信号是新药、处于市场导入期，即使是市场占比仍较低的品种也会触发集采，更是印证了集采吹风会上透露出的“医保目录内、临床必需、用药量大、金额高，形成了集采触发机制”。
再者这两款格列净让人不禁回忆起2019年医保谈判中降幅高达73%的达格列净，这两款的集采价格更是值得期待。
再看长远一点，2020年12月份刚刚结束的医保谈判中，公开价格的有度拉糖肽、洛塞那肽两款GLP-1激动剂，以超过50%的降幅被纳入了新版医保目录，早前也有诺和诺德的利拉鲁肽以43%的降幅进入医保，截至目前新版医保目录已有6款GLP-1激动剂。
如若之后生物药也进入集采，长久以来备受集采关注的糖尿病用药或为“首选”品种，那么300元左右每支，医保报销70%后，患者可能仅需要每月支付200元的GLP-1激动剂，其价格也是值得关注的。
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