颠覆性改革|给4万亿医保花费降温的美国通胀削减法案

2023.1.30

　　美国将迎来史无前例的药价谈判，预期8年内为其医保省下2810亿美金。

　　每年春节期间我会循例按照自己的方式回溯过去，发现一些影响未来的蛛丝马迹。今年也不例外，我想谈一谈从2023年1月开始实施的美国通胀削减法案（Inflation Reduction Act of 2022，IRA）。

　　每年年初，药企都会依据通胀情况在美国调整药价，但这样的好日子，可能在几年之后将一去不复返。美国通胀削减法案不但让欧洲人胆战心惊，还可能给制药行业带来颠覆性改革。

　　据McKinsey的报告，预计到2031年，IRA将减少2810亿美金医疗健康支出、同时增加1080亿美金投资用于扩大医保覆盖，总共能帮助联邦政府减少支出约1730亿美金。

来源|McKinsey

　　IRA主要会通过三个手段来节省支出。首先是药价谈判。

　　相信对于已经在中国听闻或经历过药价谈判的研发客的读者，药价谈判并不陌生。不过，两国在细节上还是有很大差异。对美国来说，这将是历史上首次允许政府直接和药企谈价格。鉴于联邦政府可以通过增加税收来惩罚他们认为不合理的药价，AbbVie的CEO Richard Gonzalez在去年7月29日二季度投资者电话会上直截了当称之为“价格控制”（Price Controls）。

　　其次是设置药价涨幅上限。对于超过通胀率的涨幅，药企需要通过返点（rebate）将这些收入返还。

　　最后一个手段是最直接的——减少Medicare的支付比例。保险支付比例从最后阶段的15%一下子提到了60%，而Medicare支付比例从80%减到了20%（见如下咨询公司ZS制作的图表）。

来源|咨询公司ZS、KFF

　　而支出增加部分将主要用于疫苗全部报销（之前是需要个人支付一部分）和增加医保覆盖人群。

　　相对于之前H.R.3法案，大多数券商分析师认为IRA还是相对温和的，甚至还有积极影响。比如：2000美元个人支付上限能够提高可及性；谈判药品并不是在上市之时，而是9年独占期（生物药是12年）结束之后；药价谈判将在2026年开始执行，从10个药开始，到2029年扩大到60个药；药价谈判结果现在还仅限于Medicare的Part D，不适用其他保险。

　　相比之下，H.R.3的目标是在2023年到2029年期间将为Medicare省下3450亿美元，每年有50个药加入谈判。

　　而咨询公司ZS在去年11月的一份报告里，则认为影响可能会大于预期，并提出三个理由：

　　首先，鉴于政府处于强势地位，最终没有底价的谈判价格可能会远低于所谓的最大公平价（maximum fair price），也有很大概率其他保险会参考谈判价格，最终谈判价格成为市场价格。

　　其次，支付结构的变化，将促使保险公司更倾向于选择市场份额较低和使用率低的产品，另外，谈判药品必须包括在保险目录里，如果同一领域已经有两个谈判药品，后来的、效果更好的药品想进入保险就更难了。

　　最后，IRA通过，意味着美国政策环境可能进一步恶化。

　　创新公司研发策略可能要改变

　　在IRA的措施中，药价谈判无疑影响最大，它相当于设置了另外一个ZL悬崖，逼迫药企不得不在9年之内，快速到达销售峰值，在谈判之后，需要大幅削减运营费用，才能继续盈利。

　　毫无疑问，在研发端，药企投入将会减少，提高成功率和效率将比以往更重要。2021年，美国零售处方药支出是3780亿美金，Medicare的支出削减会增加保险和PBM（Pharmacy Benefits Managers）等中间人的压力，促使他们向药企索要更多返点。

　　根据美国国会预算办公室（CBO）的预测，IRA实施以后，在未来30年可能会导致新药的数量减少1%——按照去年FDA批准37个新药来算，大概是11个新药会因此夭折。另外，为了不进入谈判，一些拓展适应症的临床研究可能会中止，比如一些罕见病药拓展大适应症之后，反而更容易成为谈判的目标。而这对于病人来说，并不是好消息。

　　从药企的研发策略来讲，也需要进行大幅调整，9年独占期意味着必须以开发最大适应症为优先级，先从小投入低风险的小适应症探索从而逐步做大的策略可能会被淘汰。比如肿瘤药开发就要以肺癌等大适应症等为优先开发方向，这对于风险承担能力较差的小公司并不是非常友好，未来我们可能会看到更多并购和交易。

　　为了能在9年内能快速收回投资，药企肯定会提高药品上市价格来抵消涨价限制和谈判带来的影响，这可能会导致新药在其他市场的价格水涨船高。与此同时，更短的产品生命周期需要药企能快速扩充产能，这让他们有更大动力将生产外包，CDMO企业会因此受益，而细胞治疗等受制于产能的产品，需要尽快找到提升产能的方法。

　　对于属意美国市场的中国公司来说，也需要更加关注市场环境。假如你所在的领域内，已经有两个药可能会在谈判目录上，那就应该考虑是否还有价值进入这个市场，因为就算你的产品比他们都好，新的支付架构可能并不会选择你的产品。

　　比如，2013年上市的AbbVie/J&J的BTK抑制剂Imbruvica（伊布替尼）被认为是最有可能出现在2026年第一批谈判目录上的药物之一。在去年年底，百济的泽布替尼在头对头研究中被证明比伊布替尼优效，也没有心脏疾病致死几率。在美国，泽布替尼的定价和伊布替尼基本一致，假如伊布替尼谈判之后大幅降价，肯定会对泽布替尼带来冲击，保险公司可能会设置更多门槛来限制医生开更贵的处方。

　　这些问题已经引起美国投资人和业界的讨论，美国投资公司创始人兼CEO Brad Loncar在最近采访百济联合创始人、董事长兼CEO John Oyler时，就提到了这个问题。Oyler认为可负担的药品正是百济的特长，IRA会对药物开发产生巨大影响。他举例说泽布替尼就是从小适应症开始做研发的。

　　泽布替尼2019年在美国获批的第一个适应症是套细胞淋巴瘤（MCL），今年1月19日才获批最大适应症慢性淋巴细胞白血病（CLL）。假如上天再给一次机会的话，按照IRA的设计，百济肯定会优先选择开发泽布替尼的CLL适应症，否则将白白损失4年的自由定价期，可能不会有动力再去开发MCL。

　　药价谈判已成定局，但具体到执行层面，还会面临一番斗争，业界可能会要求政府设置更多规则来确保最佳治疗方案使用率等。但对于研发周期超长的医药行业，我们必须提早准备！

美国医保法案医疗健康通胀药价谈判通胀削减

研发客

喜欢作者我要约稿