医药洁净区洁净级别的认证
洁净区级别认证应符合以下原则：
1.洁净级别的认证包括“静态”和“动态”两个标准。
2.认证前预测试工作一般包括：空气流量或流速测试、空气压力测试、围护结构泄露测试、过滤器泄露测试。
3.采样点数目为该洁净区或洁净室的面积的平方根（四舍五入为整数）。
4.各个采样点的采样量按照：每个采样点小到采样量=20/Cn·m×100（其中Cn·m为相关等级规定的zui大被考虑之等级限值）。除此之外还应满足每个采样点小到采样量为2L，采样时间大于等于1min。
5.当该区域只要求一个采样点时，则该点应进行3次及以上采样。
6.为确认A级洁净区的级别，每个采样点得采样量不得少于1m3。
7.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
8.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“zui差状况”下进行动态测试。
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