盐酸洛哌丁胺胶囊
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度取本品1粒,将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中,精密加甲醇20ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以pH4.7醋酸盐缓冲液(取1mol/L醋酸溶液200ml,加水600ml,混匀,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为4.70±0.05,用水稀释至1000ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸洛哌丁胺对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品5粒,将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加甲醇100ml,振摇30分钟,离心5分钟,转速为每分钟3500转,取上清液对照品溶液取盐酸洛哌丁胺对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以o1mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按洛哌丁胺峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同盐酸洛哌丁胺。
规格
2mg
贮藏
密封,在干燥处保存。
