盐酸美沙酮注射液
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品约2ml,加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值应为4.5~6.5(通则0631)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品适量(约相当于盐酸美沙酮25mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(50:50),用2mo/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相;检测波长为220nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按美沙酮峰计算不低于3000,美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同盐酸美沙酮
规格
1ml:5mg
贮藏
密闭保存。
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