包括用于诊断的如PGS在内的医疗器械由
FDA进行监管，通常需要通过两种监管途径中的一种进行审评。医疗器械分为I、II、III类。根据FDA的警告信，23andMe在2012年提交了几项510(k)许可申请，称该公司正寻求批准PGS为II类医疗器械，这时PGS已在消费者中使用了5年。FDA因公司不能提供要求的信息，几项
510(k)申请被FDA拒绝。警告信指出PGS实质上不等同于现有的器械。

　　由于23andMe能够在未获得监管批准的情况下上市销售PGS，所以其测序程序及对疾病风险的预测均缺乏数据的准确性。PGS获得准确的DNA序列需要多项步骤，包括恰当的样本收集、运输和存储，以及精确测序。任何一个步骤均可出现差错，250多种病症就放大了不准确结果的可能性。数据证明测序的准确性要以FDA批准作为先决条件。对于划分为II类医疗器械的MiSeqDx，FDA审查了其有效性和质量数据，证明这款产品能准确测序各种特征明显的基因。