独有技术加持 岛津发布新冠试剂盒
分析测试百科网讯 近日岛津公司宣布推出“2019新型冠状病毒检测试剂盒”，并于4月20日开始于日本境内展开销售，同时计划自5月起出口海外。
目前检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）PCR方法需要从鼻咽拭子或类似物中提取和纯化RNA。该检测试剂盒消除了RNA提取和纯化的步骤，大大减少了制备样品所需的工作量，可实现高效地完成大量样本快速检测工作，将检测所需的总时间从2小时缩短到约1小时。当使用96个样本的PCR装置时，所有96个样本的工作流程可在1.5小时内完成。除此以外，还省略了手工提取RNA工作，降低了人为失误的风险。
“2019新型冠状病毒检测试剂盒”采用岛津独有的Ampdirect技术*1，是根据日本国立传染病研究所的病原体检测手册*2开发的。该技术可防止生物样品中所含蛋白质、多糖等抑制PCR，使PCR反应液直接加入生物样品中，无需提取纯化DNA或RNA。岛津目前已开发并发布了利用Ampdirect技术检测肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、诺如病毒等病原体检测试剂盒，并正在将这一培育良好的技术应用于新型冠状病毒的检测试剂。
主要特点
一、快速简单的工作流程
该试剂盒包括进行PCR检测所需的所有试剂。整个工作流程，包括试剂和样品制备、预处理（加热）、反应和检测，可在约1小时内完成。不需要耗时的RNA提取，只需加入预处理液加热即可制备样品。这既减少了劳动，又防止了人为失误。例如，当使用96个样本的PCR装置时，所有96个样本的工作流程可在1.5小时内完成（添加预处理溶液15分钟，热处理5分钟，PCR 65分钟，总计85分钟）。
二、提高了精确度
用PCR检测样本时，阳性样本中的遗传物质有可能由于人为失误等原因而无法扩增，导致假阴性。本试剂盒中的试剂含有参考成分，以便用户检查放大阶段是否正确进行。这减少了假阴性的可能性，并导致更准确的结果。
注意：本试剂盒仅含研究用试剂。根据日本《药品和医疗器械法》，它没有被批准或认证为体外诊断。然而，其疗效已根据日本国立传染病研究所规定的方案进行了测试，并被纳入其“关于2019年nCoV基因测试方法的通知”（2020年4月9日版）中，该通知构成了保险批准测试的基础。
要使用该试剂盒，需要专业设备，如PCR装置、分配吸管、热浴和小型离心机，以及适当处理样品和遗传物质的设备。因此，目前还没有计划向个人或零售店（如药店）出售这种药盒。
备注
*1： Ampdirect是岛津公司的商标。
*2： 日本国立传染病研究所，《2019年nCoV病原体检测手册》
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